Nel corso del 51st Annual Meeting of the American Society of Hematology ( ASH ) sono stati presentati due studi riguardanti due nuovi anticoagulanti per os; Dabigatran ( Pradaxa ) è un inibitore diretto della trombina, mentre Rivaroxaban ( Xarelto ) è un inibitore del fattore Xa.

Dabigatran etexilato verso Warfarin nella prevenzione del tromboembolismo venoso

Attualmente i pazienti con tromboembolismo venoso sono trattati con l’anticoagulante Warfarin ( Coumadin ). Questo farmaco presenta delle forti limitazioni nell’uso a causa delle numerose interazioni con il cibo e con altri farmaci, inoltre richiede frequente aggiustamento del dosaggio.

Lo studio ha messo a confronto Dabigatran etexilato con il Warfarin, in una popolazione di 2.539 pazienti con tromboembolismo venoso.

Per 6 mesi quasi la metà dei partecipanti ( n=1.274 ) ha ricevuto una dose fissa di 150 mg di Dabigatran etexilato, 2 volte die, mentre l’altra metà ( n=1.265 pazienti ) ha ricevuto Warfarin, 1 volta die, ai dosaggi aggiustati a un valore INR compreso tra 2 e 3.

E’ stato osservato un miglioramento simile in entrambi i gruppi di trattamento.
Dopo 6 mesi di trattamento, solo il 2.4% del gruppo Dabigatran etexilato ( 30 pazienti ) e il 2.2% del gruppo Warfarin ( 27 pazienti ) è andato incontro a recidive di tromboembolismo venoso.

La sicurezza dei due trattamenti è risultata simile. Nel gruppo Dabigatran etexilato, 207 pazienti hanno presentato sanguinamento ( tra cui 20 pazienti con sanguinamento maggiore ), contro 280 pazienti nel gruppo Warfarin ( tra cui 24 pazienti con sanguinamento maggiore ).
Altri possibili effetti indesiderati ( sindromi coronariche acute, anormalità nei test di funzionalità epatica ) sono risultati non frequenti tra i due bracci dello studio, così come l’incidenza di mortalità.

Lo studio ha dimostrato che Dabigatran è un anticoagulante sicuro ed efficace, che non richiede un monitoraggio di routine o aggiustamento dei dosaggi rispetto al Warfarin, nella prevenzione degli episodi di tromboembolismo venoso.

Rivaroxaban verso placebo nella prevenzione di lungo periodo del tromboembolismo venoso sintomatico ricorrente

Lo studio EINSTEIN-Extension ha arruolato 1.197 pazienti. Prima dell’arruolamento i partecipanti avevano completato un trattamento anticoagulante per tromboembolismo venoso acuto di 6-12 mesi; successivamente i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 20 mg di Rivaroxaban, 1 volta die ( n=602 pazienti ), oppure placebo ( n=594 ) per altri 6-12 mesi.

Il trattamento con Rivaroxaban è risultato sicuro ed efficace. Solo 8 pazienti ( 1.3% ) nel braccio Rivaroxaban ha mostrato segni di eventi tromboembolici venosi ricorrenti, contro 42 pazienti ( 7.1% ) nel braccio placebo.
Nel gruppo Rivaroxaban, 4 pazienti ( 0.7% ) sono andarti incontro a sanguinamento maggiore, senza nessun evento ad esito fatale, mentre 32 pazienti ( 5.4% ) ha manifestato sanguinamenti non-maggiori. Di contro nel braccio placebo, nessun paziente ha presentato sanguinamento maggiore e 7 pazienti ( 1.2% ) hanno sperimentato sanguinamento non-maggiore.

Dopo la sospensione del trattamento, 6 pazienti sono andati incontro a eventi di tromboembolismo venoso ricorrente, sintomatico, in ciascun gruppo durante un periodo osservazionale di 1 mese.

Rivaroxaban ha ridotto il rischio di eventi tromboembolici venosi dell’82% senza un significativo aumento del rischio di sanguinamento maggiore. ( Xagena_2009 )

Fonte: American Society of Hematology ( ASH ) Meeting, 2009



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