Nella studio SEAS ( Simvastatin and Ezetimibe in Aortic Stenosis ) una combinazione di Simvastatina ed Ezetimibe ( Vytorin; in Italia: Inegy ) è stata confrontata con placebo, rispetto all’incidenza di eventi cardiovascolari nelle persone anziane con stenosi valvolare aortica.
Il trattamento non ha avuto alcun impatto sulla progressione della stenosi aortica o sugli eventi clinici cardiovascolari in generale, con l’eccezione del bypass coronarico, che è stato eseguito meno frequentemente ( generalmente al momento della sostituzione della valvola aortica ) nel gruppo di trattamento attivo, rispetto al gruppo placebo.

Nel corso dello studio clinico è stata fatta una scoperta inaspettata. E’stato osservato un eccesso di tumori nel gruppo Ezetimibe e Simvastatina, con 105 nel gruppo trattamento attivo versus 70 nel gruppo placebo ( p=0.01 ).
C’è stato un aumento dell’incidenza di diversi tumori, tra cui carcinoma alla prostata, carcinoma gastrointestinale e tumore alla pelle.
Anche le morti per tumore erano più frequenti nel gruppo Ezetimibe e Simvastatina ( 39 decessi contro 23 nel gruppo placebo ) ( p=0.05 ).

I Ricercatori dello studio SEAS hanno suggerito che la differenza riguardo all’incidenza dei tumori potesse essere casuale.

Ricercatori dell’Oxforf University hanno avuto accesso ai dati preliminari riguardanti i tumori di 2 ampi studi clinici in corso, lo studio SHARP ( Study of Heart Renal Protection ) e lo studio IMPROVE-IT ( Improved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial ).
I dati si riferiscono ad un follow-up medio di breve periodo ( 2.7 anni e 1 anno ), rispettivamente, contro i 4.1 anni dello studio SEAS.

L’analisi del gruppo di Oxford non ha confermato l’aumento dell’incidenza del tumore, osservata nello studio SEAS, anche se, come nello studio SEAS, è stato riscontrato un aumento della mortalità per cancro.

Combinando i dati di mortalità dello studio SEAS, SHARP e IMPROVE-IT è stato osservato un incremento della mortalità per cancro nel gruppo Ezetimibe e Simvastatina ( 134 morti contro 92 nel gruppo controllo; risk ratio = 1.45; p=0.007 ).

I Ricercatori dell’Oxford University ritengono che questi dati siano casuali e a sostegno della propria tesi argomentano che un incremento del rischio di morte per cancro, se fosse reale, dovrebbe essere parallelo ad un aumento dell’incidenza di tumore.

Tuttavia rimane al riguardo una nota di cautela.
Ezetimibe interagisce con l’assorbimento gastrointestinale non solo del colesterolo, ma anche di altre sostanze, che potrebbero in qualche modo influenzare la crescita delle cellule tumorali.

Il fatto che i dati combinati di tutti e 3 gli studi abbiano mostrato un aumento della mortalità per cancro con Ezetimibe non dovrebbe essere assunto come una scoperta casuale.
Un alterato follow-up dei pazienti in questi studi fornirà elementi utili per stabilire se Ezetimibe può causare tumore..

L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha assicurato che condurrà una propria analisi riguardo al potenziale rischio di cancro con Ezetimibe. ( Xagena_2008 )

Fonte: The New England Journal of Medicine, 2008



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