L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha fornito una classificazione dei rischi per la salute dei defibrillatori impiantabili della società elettromedicale Guidant, affinché i pazienti ed i medici possano prendere le necessarie decisioni.

L’FDA ha predisposto una classificazione a tre livelli, dove la classe I rappresenta il livello di maggior danno per il paziente.

L’FDA ha classificato gli 11 tipi di defibrillatore impiantabili che possono causare danni ai pazienti.

PRIZM 2DR, CONTAK RENEWAL, CONTAK RENEWAL 2 ( Classe I )

Secondo l’FDA, questi defibrillatori, classificati in Classe I, in caso di malfunzionamento, possono causare gravi effetti indesiderati e talora la morte del paziente.

Guidant ha comunicato che questi defibrillatori possono andare incontro a corto circuito, quando tentano di emettere uno shock elettrico.
Il problema consiste nel deterioramento dell’isolamento elettrico del defibrillatore.

Non esiste la possibilità di accertare in anticipo il malfunzionamento del dispositivo.

All’FDA è giunta la segnalazione di 2 pazienti morti su 42.000 defibrillatori impiantati su tutto il mondo.

I defibrillatori coinvolti sono:

- PRIZM 2DR, Modello 1861, costruito prima del 16 aprile 2002;
- CONTAK RENEWAL, Modello H135, costruito prima del 26 agosto 2004
- CONTAK RENEWAL 2, Modello H155, costruito prima del 26 agosto 2004.

L’FDA ritiene che la decisione di rimuovere e sostituire questi defibrillatori spetti al paziente su indicazione del proprio medico curante.

L’FDA è consapevole che la sostituzione di questi defibrillatori può comportare alcuni rischi, pertanto il paziente è invitato a valutare attentamente con il proprio medico la situazione prima di assumere la decisione finale.

VENTAK PRIZM AVT, VITALITY AVT, RENEWAL AVT ( Classe II )

Secondo l’FDA questi defibrillatori, classificati in classe II, se malfunzionanti, potrebbero causare reazioni avverse temporanee e reversibili.

Questi defibrillatori sarebbero soggetti ad un errore di memoria che, in rari casi, può limitare la terapia.

Dei 21.000 dispositivi impiantati in tutto il mondo, si sono finora presentati solo 2 incidenti che non hanno comportato né morte né danno per il paziente.

Guidant ha dato istruzione di riprogrammare il dispositivo, inoltre la società produttrice sta sviluppando una soluzione software che è attesa per la fine del 2005.

CONTAK RENEWAL 3 e 4, RENEWAL 3 e 4 AVT, RENEWAL RF ( Classe II )

L’FDA ha classificato questi dispositivi in classe II.
In caso di malfunzionamento questi defibrillatori non sono in grado di trattare le tachiaritmie atriali o ventricolari, al loro presentarsi.

Su 46.000 impianti sono noti 4 incidenti, un quinto è sospettato, ma non confermato.( Xagena_2005 )

Fonte: FDA



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