Sono stati presentati per la prima volta nel corso del Congresso 2013 dell’American Heart Association ( AHA ), i risultati del primo studio clinico condotto su volontari sani che hanno dimostrato il potenziale effetto di un frammento di anticorpo ( Fab ) utilizzato come antidoto specifico per l’inversione immediata, completa e duratura dell’anticoagulazione indotta da Dabigatran etexilato ( Pradaxa ).

La sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell’antidoto a base di frammento di anticorpo sono state esaminate in uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato verso placebo che è stato condotto su 145 volontari maschi sani.

Nella fase iniziale è stata verificata la tollerabilità del frammento di anticorpo, iniettato in dosi crescenti ( fino a 8 g ) per via endovenosa.
Nella seconda fase, si è proceduto con la valutazione del potenziale di inversione dell’anticoagulazione indotta da Dabigatran etexilato, con infusioni di 5 minuti utilizzando tre dosi diverse ( 1g, 2g, e 4g ) somministrate a seguito del pre-trattamento con Dabigatran etexilato ( 220 mg due volte al giorno per 3 giorni ).

I risultati hanno dimostrato:

• che tutte le dosi somministrate di antidoto, a base di frammento di anticorpo, sono state ben tollerate;

• un’infusione di 5 minuti dell’antidoto a seguito del pre-trattamento con Dabigatran etexilato ha realizzato un’inversione immediata, completa e duratura dell’effetto anticoagulante di Dabigatran;

• per le dosi di 2g e 4g, l’effetto di inversione è durato più di 12 ore dopo la fine dell’infusione.

Lo sviluppo dell’antidoto fa parte dell’impegno di Boehringer Ingelheim ad ampliare ulteriormente la varietà di opzioni disponibili ai medici in rare situazioni di emergenza.
Il frammento di anticorpo non è stato ancora approvato per l’uso clinico ed è ancora oggetto di ricerche per stabilire ulteriormente il suo profilo di sicurezza e di efficacia. ( Xagena_2013 )

Fonte: Boehringer Ingelheim, 2013

Xagena_Medicina_2013