Due studi hanno valutato l’effetto degli Omega-3 ( VITAL ) e di Icosapentil etile ( REDUCE-IT ) sulla riduzione del rischio cardiovascolare.

Studio VITAL

L'assunzione di Omega-3 o di Vitamina-D non protegge né dagli eventi cardiovascolari ( con la sola eccezione dell’infarto miocardico e in popolazioni speciali ), né dalla comparsa di tumori.

Lo studio VITAL ha arruolato 25.871 statunitensi adulti ( età media 50 anni per gli uomini, 55 per le donne ), senza storia di ictus, infarto miocardico o tumori, seguendoli per una mediana di trattamento di 5.3 anni.

Lo studio, controllato, in doppio cieco, fattoriale 2 x 2, prevedeva la somministrazione, in modalità randomizzata, di Vitamina D3 ( Colecalciferolo 2.000 UI/die ) e di Omega-3 ( EPA e DHA 1 g/die ) oppure di Vitamina D3 e placebo, oppure di placebo e Omega-3 oppure di placebo.

Gli endpoint primari erano i MACE ( composito di infarto miocardico, ictus, mortalità cardiovascolare ) e i tumori.

Né i MACE, né la comparsa di neoplasie è risultata ridotta dalla somministrazione di Omega-3 e di Vitamina D3.

Gli Omega-3 tuttavia hanno prodotto una riduzione significativa degli infarti miocardici soprattutto nella popolazione afro-americana e nei soggetti che consumavano poco pesce con la dieta.

Studio REDUCE-IT

La somministrazione di Icosapent etile al dosaggio di 4 g/die in una popolazione di pazienti ad alto rischio ha ridotto in maniera significativa l’endpoint composito cardiovascolare [ mortalità cardiovascolare, infarto miocardico, ictus, rivascolarizzazione secondaria, angina instabile ].

Nonostante la terapia con statine, i pazienti con ipertrigliceridemia presentano un rischio cardiovascolare residuo elevato.

L’Icosapent etile è l'estere etile dell’Acido Eicosapentaenoico ( EPA ) che riduce i livelli di trigliceridi.

REDUCE-IT è uno studio di fase 3b, randomizzato e controllato verso placebo, in doppio cieco, che ha arruolato una popolazione di oltre 8.000 persone con livelli di trigliceridi maggiore o uguale a 150 mg/dl e minore di 500 mg/dl, con LDL superiore a 40 mg/dl e inferiore o uguale a 100 mg/dl, in terapia cronica con statine e con una storia di un pregresso evento cardiovascolare, o diabete mellito o altri fattori di rischio cardiovascolari.

Ai pazienti è stato somministrato, in modo random, Icosapent etile al dosaggio di 4 g/die oppure placebo.

Endpoint primario dello studio era un composito di mortalità cardiovascolare, infarto del miocardio non-fatale, ictus non-fatale, rivascolarizzazione coronarica o angina instabile.
L'endpoint secondario principale era un composito di mortalità cardiovascolare, infarto miocardico non-fatale, ictus non-fatale.

Il periodo di follow up mediano è stato di oltre 4.5 anni.

Dallo studio è emerso che la somministrazione di Icosapent etile ad alto dosaggio in questa popolazione di pazienti a rischio ha ridotto, in media, del 25% l’endpoint composito primario di mortalità cardiovascolare ( -20% ), infarto miocardico non-fatale, ictus, rivascolarizzazione coronarica ( -35% ) e ricovero per angina instabile.
La riduzione degli infarti fatali e non-fatali è stata del 31% rispetto al gruppo controllo, e quella di ictus fatali e non-fatali del 28%. ( Xagena_2018 )

Fonte: The New England Journal of Medicine, 2018

Xagena_Medicina_2018