Lo studio RE-LY ( Randomized Evaluation of Long-Term Anticoagulant Therapy ) ha messo a confronto 2 dosi di un nuovo farmaco anticoagulante orale, il Dabigatran ( Pradaxa ), con il Warfarina ( Coumadin ) su oltre 18.000 pazienti con fibrillazione atriale, un'aritmia che se non trattata cronicamente con gli anticoagulanti orali può causare ictus.

I risultati dello studio sono stati presentati nel corso del Congresso dell'European Society of Cardiology ( ESC ).

Il Dabigatran si è dimostrato efficace quanto la Warfarina alla dose più bassa ( 110 mg due volte al giorno ) e significativamente più efficace della Warfarina alla dose più alta ( 150 mg due volte al giorno ) nel prevenire l'ictus e le embolie sistemiche durante trattamento di 2 anni in pazienti con fibrillazione atriale e a rischio di ictus.

Nello studio RE-LY il Dabigatran, somministrato al dosaggio di 150 mg 2 volte die, ha ridotto il rischio di ictus e embolie sistemiche ( endpoint primario ) del 34% ( p<0.001 ) e il rischio di ictus emorragico del 74% ( p<0.001 ) rispetto alla Warfarina.
La dose più alta ha ridotto anche la mortalità totale.

Il profilo di sicurezza di Dabigatran è risultato migliore ad entrambe le dosi rispetto agli eventi emorragici maggiori, ridotti in modo significativo nei pazienti trattati con Dabigatran rispetto a quelli trattati con Warfarina.

Il Dabigatran è un inibitore diretto della trombina, già disponibile per la prevenzione della trombosi venosa profonda nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore. E' uno dei numerosi farmaci in studio per la prevenzione dell'ictus nella fibrillazione atriale e di altre condizioni per le quali la Warfarina è stata fino ad oggi l'unica terapia disponibile.

La Warfarina è gravata dalla necessità di monitoraggio frequente con prelievi di sangue sistematici per verificare il livello dell'anticoagulazione, dall'interazione con molti farmaci e molti alimenti, dall'aumento di rischio di emorragie e la sua scarsa maneggevolezza ne preclude un corretto uso a molti pazienti.

Lo studio RE-LY ha coinvolto 951 Centri di Cardiologia di 44 diversi Paesi con il coordinamento della McMaster University and Hamilton Health Sciences, Ontario, Canada, l' Uppsala Clinical Research Centre, Svezia, e il Lankenau Institute for Medical Research, USA.
Hanno svolto la funzione di coordinatori nazionali per l'Italia Maria Grazia Franzosi, responsabile del Dipartimento di Ricerca Cardiovascolare dell'Istituto Mario Negri, e Giuseppe Di Pasquale, coordinatore dell'Area Cardiopolmonare e direttore dell'Unità Operativa di Cardiologia dell'Ospedale Maggiore di Bologna. ( Xagena_2009 )

Fonte: Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri, 2009



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