Nel luglio 2011, lo studio randomizzato PALLAS, che stava valutando il farmaco antiaritmico Dronedarone ( Multaq ) nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare con fibrillazione atriale permanente è stato interrotto in modo prematuro dopo l’arruolamento di 3.236 pazienti su un pianificato superiore a 10.000.
Un'analisi ad interim ha mostrato un aumento significativo degli eventi cardiovascolari nei pazienti trattati con Dronedarone.

Gli eventi avversi cardiovascolari associati all’impiego di Dronedarone nel corso di un follow-up mediano di 3.5 mesi consistevano in gran parte di ictus, insufficienza cardiaca, morte cardiovascolare, e morte aritmica. Questi eventi hanno contribuito a un aumento significativo, di un fattore di circa due, dei due endpoint co-primari: ictus, infarto miocardico, embolia sistemica, o morte cardiovascolare; e morte o ospedalizzazioni non pianificate per cause cardiovascolari.

I risultati sono in contrasto con quelli dello studio ATHENA, che comprendeva pazienti con rischio cardiovascolare più basso e con fibrillazione atriale parossistica di recente insorgenza.
Nello studio ATHENA il Dronedarone ha ridotto del 24% l'endpoint primario di mortalità o di ospedalizzazione per cause cardiovascolari nell’arco di 21 mesi.

Nello studio ANDROMEDA, l’incidenza di mortalità cardiovascolare risultata più alta nei pazienti ad aumentato rischio cardiovascolare a causa di scompenso cardiaco, che avevano ricevuto Dronedarone.

I pazienti dello studio PALLAS erano ad aumentato rischio cardiovascolare a causa dell'età ( superiore o uguale a 65 anni ), della fibrillazione atriale permanente per almeno sei mesi e di almeno un altro fattore di rischio cardiovascolare, come la malattia coronarica, precedenti eventi cerebrovascolari, storia di ospedalizzazione per scompenso cardiaco, disfunzione sistolica ventricolare sinistra o diabete mellito con l'età avanzata.
I dati dello studio PALLAS hanno mostrato che il Dronedarone può risultare pericoloso in questi pazienti.
Il farmaco deve essere evitato nei pazienti con insufficienza cardiaca e in altre malattie cardiovascolari avanzate, soprattutto in presenza di fibrillazione atriale permanente.

In un editoriale che ha accompagnato lo studio PALLAS, Stanley Nattel dell’University of Montreal ( Quebec, Canada ) ha dichiarato che i pazienti con fibrillazione atriale permanente non dovrebbero essere sottoposti a trattamento farmacologico antiaritmico, e sulla base dei risultati PALLAS, non dovrebbero assumere Dronedarone.
Inoltre, il Dronedarone deve essere evitato anche nei pazienti con fibrillazione atriale non permanente, ma ad alto rischio, soprattutto quelli con scompenso cardiaco.
Il Dronedarone potrebbe essere riservato a pazienti con fibrillazione atriale parossistica o persistente, a basso rischio, probabilmente nei pazienti che hanno fallito con altri farmaci antiaritmici. ( Xagena_2011 )

Fonte: American Heart Association Scientific Sessions, 2011



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