Le segnalazioni di eventi avversi giunte a MedWatch dopo l'approvazione dell’FDA ( Food and Drug Administration ) di Dronedarone ( Multaq ) per la fibrillazione atriale stanno ad indicare che il farmaco può esercitare un effetto proaritmico o promuovere un’insufficienza cardiaca e sollevano seri dubbi circa il suo impiego in clinica.
Queste le conclusioni di un rapporto trimestrale dell'ISMP ( Institute for Safe Medicine Practices ).

Il Dronedarone ha avuto un iter registrativo negli Stati Uniti accidentato e ha dovuto passare all’esame di un Advisory Panel dell’FDA per ben due volte.
Il rapporto rischio-beneficio è stato al centro di controversia.

L’approvazione del Dronedarone negli Stati Uniti è dovuta essenzialmente ai risultati dello studio ATHENA, che ha ricevuto critiche.

Il database di MedWatch ( che si riferisce ai soli Stati Uniti ) contiene 387 eventi avversi gravi, in cui il Dronedarone è il principale sospettato.
Ci sono stati 24 morti, 100 casi di nuova insufficienza cardiaca o di peggioramento della condizione, 18 potenziali casi di bradicardia, 47 di tachicardia atriale, 13 di tachicardia ventricolare, 4 casi di insufficienza renale acuta.
Inoltre, 33 case report suggeriscono che il Dronedarone può interagire con il Warfarin ( Coumadin ) e accrescere il proprio effetto. ( Xagena_2010 )

Fonte: ISMP, 2010



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