La Duloxetina ( Cymbalta ) è stata approvata dall’FDA ( Food and Drug Administration ) nell’agosto 2004 per il trattamento del disturbo depressivo maggiore e del dolore neuropatico periferico da diabete.
Al momento dell’approvazione la scheda tecnica di prodotto conteneva una precauzione riguardo al rischio di alterazione dei test di funzionalità epatica da parte della Duloxetina.

Dati di post-marketing hanno evidenziato il verificarsi di ittero colestatico ed aumenti dei livelli di transaminasi maggiori di 20 volte il normale nei pazienti con malattia epatica cronica trattati con Duloxetina.

Medici dell’Ohio State University a Columbus negli Stati Uniti hanno descritto il caso di una paziente con linfoma non-Hodgkin in remissione, affetta da depressione trattata con Duloxetina e Mirtazapina ( Remeron ).

Sei settimane dopo aver aumentato il dosaggio della Duloxetina da 30 a 60mg/die, la donna è diventata itterica ed è andata incontro ad insufficienza epatica fulminante.

I test di funzionalità epatica immediatamente prima del trattamento con Duloxetina non erano disponibili. Tuttavia, la paziente non aveva storia di malattia epatica cronica.

L’esame della biopsia epatica ha mostrato cambiamenti istologici da danno subacuto.

Il decorso clinico della paziente è stato in linea con il danno epatico indotto dalla Duloxetina.

Nonostante le misure aggressive adottate, la donna è morta.

Secondo gli Autori, questo caso fatale in una donna senza storia di malattia epatica dovrebbe imporre un’ulteriore valutazione della sicurezza della Duloxetina. ( Xagena_2006 )

Hanje AJ et al, Clin Gastroenterol Hepatol 2006; 4: 912-917




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