Da uno studio di fase III è emerso che Adalimumab ( Humira ) è efficace nel ridurre i comuni segni clinici e i sintomi nell’idrosadenite suppurativa da moderata a grave, specificamente il numero di ascessi e noduli infiammatori.

L’idrosadenite suppurativa ( HS ), definita anche come acne inversa, è una malattia infiammatoria della pelle, ad andamento clinico cronico-recidivante, immuno-mediata.
E' caratterizzata da zone infiammate in diverse aree cutanee, generalmente situate intorno alle ascelle e all’inguine; queste aree infiammate spesso presentano lesioni, noduli, ascessi, fistole e cicatrici che rendono la malattia dolorosa.
L’idrosadenite suppurativa può riguardare anche zone cutanee dove si trovano molte ghiandole sebacee e sudoripare come sotto al seno, sulle natiche e nell’interno coscia, dove c’è un maggior sfregamento della pelle.

Attualmente non si conosce l'eziologia di questa patologia ma si ritiene che alal base ci sia una risposta anomala del sistema immunitario.

Si stima che l’idrosadenite suppurativa colpisca l’1% della popolazione adulta generale.

Lo studio di fase III PIONEER I, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, della durata di 36 settimane ( suddivise in due periodi ) ha coinvolto 307 pazienti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave.

Nel primo periodo di studio di 12 settimane ( noto come Periodo A ), i pazienti sono stati randomizzati a ricevere Adalimumab ( n=153 ) 160 mg alla settimana 0.80 mg alla seconda settimana e 40 mg una volta a settimana a partire dalla quarta settimana, oppure placebo ( n=154 ).

Dopo il Periodo A, i pazienti erano eleggibili a un periodo di trattamento di 24 settimane ( noto come Periodo B ). Nel periodo B, i pazienti originariamente randomizzati ad Adalimumab sono stati ri-randomizzati a ricevere Adalimumab 40 mg a settimana, 40 mg a settimane alterne, oppure placebo.
I pazienti appartenenti al gruppo placebo nel Periodo A hanno ricevuto il farmaco biologico settimanalmente.

L'endpoint primario era la percentuale di pazienti che ottenevano una risposta clinica nel miglioramento della gravità dell’ idrosadenite suppurativa a 12 settimane con la misura HiSCR ( Hidradenitis SuppurativaClinical Response ).

I risultati per il Periodo B non sono stati ancora presentati.

Gli eventi avversi più comuni ( superiori al 5% dei soggetti in ogni gruppo di trattamento ) osservati in PIONEER I con Adalimumab versus placebo sono stati esacerbazione dell’ idrosadenite suppurativa ( 9.2% vs 13.2% ), nasofaringite ( 5.9% vs 10.5% ) e cefalea ( 9.2% vs 9.9% ).
Gravi eventi avversi sono stati osservati nel 2% dei pazienti trattati con Adalimumab e nel 3.3% dei pazienti trattati con placebo.

I risultati dello studio PIONEER hanno dimostrano che alla 12a settimana i pazienti, con idrosadenite suppurativa da moderata a grave, trattati con Adalimumab 40 mg a settimana hanno ottenuto una risposta significativamente maggiore rispetto a quelli trattati con placebo ( 41.8% vs 26%, p = 0.003 ).
La risposta è stata definita come un miglioramento dell’ idrosadenite suppurativa correlato agli ascessi e ai noduli infiammatori alla scala HiSCR.
Il miglioramento è stato considerato come una riduzione di almeno il 50% degli ascessi totali e dei noduli infiammatori rispetto al basale. ( Xagena_2014 )

Fonte: European Society for Dermatological Research ( ESDR ), 2014

Xagena_Medicina_2014