Lo studio di fase 3 CheckMate -76K che ha valutato Nivolumab ( Opdivo ) in monoterapia nel setting adiuvante nei pazienti con melanoma in stadio IIB/C completamente resecato ha soddisfatto l’endpoint primario e ha dimostrato un beneficio statisticamente e clinicamente significativo della sopravvivenza libera da recidiva ( RFS ) rispetto a placebo, all’analisi ad interim predefinita.
Non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza al momento dell’analisi.
Lo studio CheckMate -76K fa parte di un Programma di sviluppo che analizza Nivolumab, un inibitore del checkpoint immunitario, e le associazioni a base di Nivolumab negli stadi iniziali del tumore e attualmente comprende sette tipi di neoplasie.
I pazienti con melanoma di stadio IIB/C sono a rischio elevato di recidiva, con circa un terzo dei pazienti di stadio IIB e metà di stadio IIC che vanno incontro a recidiva entro 5 anni dall’intervento chirurgico.
I risultati dello studio CheckMate -76K rappresentano un progresso significativo per i pazienti con melanoma di stadio IIB/C e una espansione della nostra esperienza nel trattamento del melanoma.
CheckMate -76K è uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, per la valutazione di Nivolumab come adiuvante al dosaggio di 480 mg ogni 4 settimane fino a 12 mesi rispetto a placebo nei pazienti con melanoma in stadio IIB/C completamente resecato.
Nivolumab è un inibitore del checkpoint immunitario PD-1 ( anti-PD-1 ), che è stato progettato per potenziare il sistema immunitario al fine di ristabilire la risposta immunitaria antitumorale. Rinforzando il sistema immunitario contro il cancro, nivolumab è divenuto un’importante opzione di trattamento per molti tipi di tumore.
A luglio 2014, Nivolumab è stato il primo inibitore del checkpoint immunitario PD-1 al mondo ad aver ottenuto l’approvazione dalle Autorità Regolatorie. A ottobre 2015, la combinazione di Nivolumab e Ipilimumab è stato il primo regime in campo immunoterapico a ricevere l’approvazione dalle Autorità Regolatorie per il trattamento del melanoma metastatico.
Il melanoma è una forma di tumore della pelle caratterizzata da un’incontrollata crescita delle cellule che producono il pigmento ( melanociti ) localizzate sulla cute.
Il melanoma metastatico è la forma più letale della malattia e si manifesta quando il cancro si diffonde oltre la superficie della pelle agli altri organi.
L’incidenza di melanoma è aumentata costantemente negli ultimi 30 anni. Negli Stati Uniti, si stima che nel 2022 si registreranno 99.780 nuove diagnosi di melanoma e circa 7.650 morti correlate. Globalmente, l’Organizzazione Mondiale della Salute ( OMS ) stima che, entro il 2035, l’incidenza di melanoma raggiungerà quota 424.102 casi, con 94.308 decessi correlati.
Il melanoma è per la maggior parte curabile quando trattato negli stadi iniziali; tuttavia, le percentuali di sopravvivenza diminuiscono con la progressione della malattia. ( Xagena_2022 )
Fonte: BMS, 2022
Xagena_Medicina_2022