L’AIFA ha approvato la rimborsabilità di Opdivo ( Nivolumab ), farmaco immunoterapico, nei pazienti con melanoma in stadio III e IV completamente resecato.

L’immunoterapia oncologica ha già dimostrato risultati importanti nella fase metastatica del melanoma, dove rappresenta lo standard di cura.
Grazie alla decisione AIFA è possibile anticipare il trattamento nei pazienti in stadio III e IV resecato, cioè in una fase in cui la malattia è stata completamente asportata.
Nei pazienti con malattia in stadio IIIB o IIIC, non-sottoposti a terapia adiuvante dopo la resezione chirurgica, il tasso di recidiva a 5 anni è elevato, rispettivamente, pari al 71% e all’85%.

Trattare i pazienti in questo stadio aumenta la possibilità di evitare una recidiva della malattia e, quindi, potenzialmente di guarire la persona.
In Italia, più di 1.000 pazienti ogni anno possono beneficiare di questo trattamento.

Nivolumab, nello studio CheckMate -238, ha dimostrato un beneficio a lungo termine nel setting adiuvante con una sopravvivenza libera da recidiva a 3 anni del 58% e una riduzione del rischio di recidiva pari al 32%.
Anche la sopravvivenza libera da metastasi a distanza è risultata significativamente più lunga con Nivolumab con tassi a 36 mesi del 66%.
Questi vantaggi, che avranno un impatto sulla sopravvivenza globale, sono osservati in tutti i sottogruppi di pazienti analizzati, indipendentemente dallo stadio della malattia, stato mutazionale del gene BRAF ed espressione di PD-L1.

L’unicità dello studio CheckMate -238 deriva dal fatto che è l’unico studio clinico nel setting adiuvante nel quale il farmaco in studio, Nivolumab, è stato confrontato non con il placebo, ma con un trattamento attivo, Ipilimumab, che aveva già dimostrato di essere efficace in questi pazienti.

Lo studio CheckMate -238 aveva portato all’approvazione da parte della Commissione Europea, nel luglio 2018, di Opdivo nel trattamento adiuvante dei pazienti adulti con melanoma con coinvolgimento di linfonodi o malattia metastatica, che erano stati sottoposti a resezione completa. Sono stati coinvolti più di 900 pazienti e i risultati sono stati pubblicati su The New England Journal of Medicine.

Nivolumab è un inibitore del checkpoint immunitario PD-1, che è in grado di ripristinare e potenziare l’attività del sistema immunitario contro le cellule tumorali.

Nel 2019, in Italia, sono stimati circa 12.300 nuovi casi di melanoma. ( Xagena_2019 )

Fonte: BMS, 2019

Xagena_Medicina_2019