L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Litfulo, il cui principio attivo è Ritlecitinib, un trattamento orale da assumere una volta al giorno, per soggetti di età pari o superiore a 12 anni con alopecia areata grave.
La dose raccomandata approvata per il farmaco è di 50 mg.
E' il primo trattamento approvato dalla FDA per gli adolescenti di età superiore a 12 anni affetti da alopecia areata grave.

Ritlecitinib è un inibitore della chinasi che inibisce la Janus chinasi 3 ( JAK3 ) e la famiglia delle tirosin chinasi espresse nel carcinoma epatocellulare.

L'approvazione della FDA si basa sui risultati degli studi clinici condotti sull'alopecia areata.
Lo studio ALLEGRO di fase 2b/3, che ha arruolato 718 pazienti con una perdita di capelli sul cuoio capelluto pari o superiore al 50%, misurata dallo strumento SALT ( Severity of Alopecia Tool ), ha valutato l'efficacia e la sicurezza di Ritlecitinib in 118 siti in 18 Paesi.
In questo studio pivotale, il 23% dei pazienti trattati con Ritlecitinib 50 mg aveva una copertura dei capelli del cuoio capelluto pari o superiore all'80% ( SALT inferiore o uguale a 20 ) dopo sei mesi, rispetto all'1,6% con placebo.

L'efficacia e la sicurezza di Ritlecitinib sono risultate coerenti tra gli adolescenti ( dai 12 ai 17 anni ) e gli adulti ( dai 18 anni in su ).

Gli eventi avversi più comuni riportati in almeno il 4% dei pazienti con Ritlecitinib hanno incluso: cefalea ( 10,8% ), diarrea ( 10% ), acne ( 6,2% ), rash ( 5,4% ) e orticaria ( 4,6% ). I risultati completi dello studio di fase 2b/3 di ALLEGRO sono stati pubblicati su The Lancet.

L'alopecia areata è una malattia autoimmune caratterizzata da una perdita di capelli, a chiazze o completa, sul cuoio capelluto, sul viso o sul corpo. Ha una patogenesi immuno-infiammatoria sottostante e si sviluppa quando il sistema immunitario attacca i follicoli piliferi dell'organismo, causando la caduta dei capelli.
La perdita di capelli si verifica spesso sul cuoio capelluto, ma può interessare anche le sopracciglia, le ciglia, i peli del viso e altre aree del corpo.
L'alopecia totalis ( perdita totale dei capelli del cuoio capelluto ) e l'alopecia universalis ( perdita totale dei capelli del corpo ) sono tipi di alopecia areata.

L'alopecia areata, che colpisce quasi 7 milioni di persone negli Stati Uniti e circa 147 milioni di persone in tutto il mondo, può colpire persone di qualsiasi età, sesso, razza o etnia e può causare un peso considerevole oltre alla perdita di capelli.
Quasi il 20% delle persone affette da alopecia areata riceve diagnosi prima dei 18 anni. ( Xagena_2023 )

Fonte: FDA, 2023