L' AIFA ha approvato Yervoy ( Ipilimumab ) per i pazienti adulti con melanoma avanzato, non-operabile o metastatico, non precedentemente trattati ( trattamento di prima linea ).

Nel 2013, in Italia sono stati diagnosticati quasi 10.500 nuovi casi di melanoma maligno e sono state stimate circa 1.500 nuove diagnosi di melanoma avanzato.

Ipilimumab è una terapia immuno-oncologica con un innovativo meccanismo d’azione e rappresenta una modalità di trattamento in rapida evoluzione focalizzata su farmaci che agiscono direttamente sul sistema immunitario per combattere il tumore.

Dalla sua approvazione nel 2011, Ipilimumab ha rappresentato il primo significativo progresso negli ultimi trenta anni, nel trattamento del melanoma metastatico, mostrando il potenziale di una sopravvivenza a lungo termine in alcuni pazienti.

La decisione dell’AIFA di rendere disponibile Yervoy a tutti i pazienti con melanoma avanzato segna una tappa fondamentale e dovrebbe essere considerata un significativo passo avanti nel massimizzare le possibilità di sopravvivenza in questa malattia difficile da trattare.

Nel melanoma avanzato precedentemente trattato ( seconda linea ), Ipilimumab ha mostrato di offrire una sopravvivenza a lungo termine in alcuni pazienti.

Nel 2013, sono stati presentati i risultati di un’analisi combinata dei dati di sopravvivenza, relativi a pazienti precedentemente trattati ( seconda linea ) e non-trattati ( prima linea ) che avevano ricevuto Ipilimumab a diversi dosaggi e regimi, incluse combinazioni con altri farmaci ( n=1.861 ).

Osservando i dati nel tempo, il plateau della curva di sopravvivenza inizia dopo circa tre anni, con alcuni pazienti in follow up fino a 10 anni.
Circa il 22% dei pazienti ( IC 95%: 20-24% ) era vivo dopo tre anni (i l numero di pazienti disponibili per l’analisi a questo time point era 254 ).
L’analisi era retrospettiva e non ha incluso un braccio di controllo.

L’uso di Ipilimumab in pazienti con melanoma avanzato non precedentemente trattati ( prima linea ) è supportato da dati aggregati di studi di fase 2 e 3 e di due studi retrospettivi osservazionali in pazienti con melanoma avanzato non precedentemente trattati che sono stati trattati in monoterapia con Ipilimumab al dosaggio di 3 mg/kg ( studi CA184- 332 e CA184-338 ).

I dati di sopravvivenza globale ( OS ) con Ipilimumab in monoterapia, al dosaggio di 3 mg/kg, nei pazienti naïve alla chemioterapia, aggregando i dati di studi clinici di fase 2 e 3 ( n = 78; randomizzati ), e nei pazienti naïve al trattamento in due studi retrospettivi osservazionali ( n = 120 e n = 61 ), sono risultati generalmente sovrapponibili. Il profilo di sicurezza di Ipilimumab in pazienti non precedentemente trattati ( prima linea ) è comparabile con quello osservato nei pazienti già trattati ( seconda linea ). ( Xagena_2014 )

Fonte: BMS, 2014

Xagena_Medicina_2014