Nemolizumab, un inibitore dell'interleuchina 31 ( IL-31 ), è stato in grado di alleviare il prurito nei pazienti con dermatite atopica da moderata a grave in uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco e controllato verso placebo.

Dallo studio sono emerse conferme per il ruolo di IL-31, una citochina prodotta dall'attivazione dei linfociti T, nella patobiologia della dermatite atopica; inoltre, la riduzione dei livelli troppo elevati della interleuchina 31 potrebbe rappresentare un'efficace opzione di trattamento.

In precedenza, uno studio di fase 1 aveva mostrato come una singola dose sottocutanea di Nemolizumab fosse in grado di eliminare il prurito nei pazienti con dermatite atopica da moderata a grave, permettendo di ridurre l'uso di glucocorticoidi topici.

E' stata valutata la sicurezza, l'efficacia e le reazioni avverse di Nemolizumab per 12 settimane in una popolazione simile a quella coinvolta nello studio di fase 1.

Sono stati coinvolti 264 adulti con dermatite atopica da moderata a grave che non poteva essere gestita efficacemente tramite la sola terapia topica.
I pazienti sono stati assegnati in modo random a ricevere Nemolizumab per via sottocutanea al dosaggio di 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg o 2,0 mg/kg, oppure a ricevere Nemolizumab al dosaggio di 2,0 mg/kg ogni 8 settimane oppure a ricevere placebo ogni 4 settimane.

Dei 264 pazienti coinvolti, l'82% ha portato a termine lo studio.

Dopo 12 settimane, i pazienti hanno valutato l'intensità del prurito rispetto al basale usando una scala analogica con valori da 0 a 10 ( dove 10 rappresenta il peggior prurito immaginabile ).
Già dalla prima settimana è stata osservata una significativa riduzione del prurito nei gruppi trattati con Nemolizumab.
Alla dodicesima settimana, il prurito aveva subito una riduzione del 43,7% nei pazienti trattati con Nemolizumab 0,1 mg/kg, del 59,8% nei pazienti trattati con Nemolizumab 0,5 mg/kg e del 63,1% nei pazienti trattati con Nemolizumab 2,0 mg/kg.
Nel gruppo placebo, la riduzione del prurito è stata del 20,9%.

L'analisi dei minimi quadrati sul cambiamento percentuale medio del punteggio di valutazione del prurito rispetto al basale ha mostrato che la maggiore riduzione del prurito è stata associata al dosaggio 0,5 mg/kg.

Tra gli obiettivi secondari, è stata osservata una riduzione del punteggio rispetto all' indice EASI ( Eczema Area and Severity Index ) pari a -23.0% nel gruppo in terapia con Nemolizumab a 0,1 mg/kg, -42,3% nel gruppo Nemolizumab a 0,5 mg/kg,-40,9% nel gruppo Nemolizumab a 2,0 mg/kg e -26,6% nel gruppo placebo.
I punteggi relativi alla riduzione della superficie corporea interessata dalla dermatite atopica sono stati: -7,5%, -20,0%, -19,4% e -15,7%.

Il tasso di abbandono dello studio è stato simile fra i i vari gruppi, così come simile è stato il tasso di eventi avversi, sebbene le ridotte dimensioni del campione hanno impedito di trarre conclusioni definitive sul profilo degli eventi avversi.
La reazione avversa più comune è stata l'esacerbazione della dermatite atopica e della nasofaringite, mentre il rischio di immunosoppressione è risultato essere molto basso.

Sebbene limitato dal piccolo campione e dalla breve durata, lo studio ha fornito evidenze a supporto del coinvolgimento patobiologico della interleuchina 31 nella dermatite atopica. ( Xagena_2017 )

Fonte: The New England Journal of Medicine, 2017

Xagena_Medicina_2017