Negli Stati Uniti, l’Agenzia regolatoria FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Keytruda ( Pembrolizumab ), al dosaggio di 2 mg/kg ogni tre settimane, per il trattamento di pazienti con melanoma non-resecabile o metastatico, già trattati con Ipilimumab ( Yervoy ) o anche con un BRAF inibitore, in presenza di mutazione BRAF V600.

Pembrolizumab è la prima terapia anti PD-1 approvata negli Stati Uniti e designata dall’FDA come Breakthrough Therapy, ovvero una terapia per il melanoma avanzato fortemente innovativa, grazie alla significatività dei risultati precoci degli studi clinici, rispondendo a necessità terapeutiche insoddisfatte.

Per la dose raccomandata di 2 mg/kg sulla base dei dati su 89 pazienti, il tasso di risposta complessivo è stato del 24% con 1 risposta completa e 20 risposte parziali ( 21/89 ).
Al momento dell’analisi dei dati, l’86% dei pazienti ( 18/21 ) che aveva presentato una risposta al trattamento era ancora in risposta obiettiva con una durata compresa tra 1.4+ e 8.5+ mesi, includendo gli 8 pazienti con risposte continue di 6 mesi ed oltre.
Il 14% ( 3/21 ) dei pazienti ha presentato progressione dopo 2.8, 2.9 e 8.2 mesi dalla risposta iniziale.

Pembrolizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato che agisce aumentando la capacità del sistema immunitario di combattere il melanoma.
Pembrolizumab blocca l’interazione tra PD-1 e i suoi ligandi, PD-L1 e PD-L2, questo può riguardare sia le cellule tumorali che le cellule sane.
Le reazioni avverse immuno-correlate che possono verificarsi con Pembrolizumab includono polmonite, colite, epatite, ipofisite, nefrite, ipertiroidismo ed ipotiroidismo.
In base alla gravità degli eventi avversi, Pembrolizumab deve essere interrotto o sospeso e devono essere somministrati corticosteroidi.
Pembrolizumab può causare danni al feto se somministrato in gravidanza.

Il melanoma è uno tra i più temibili tumori della pelle ed è la diciannovesima causa di morte per cancro in Europa. Si stima che nel 2012 siano stati diagnosticati 232.130 nuovi casi di melanoma in tutto il mondo. ( Xagena_2014 )

Fonte: Merck, 2014

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