Lo studio di fase III, CheckMate -037, sta valutando Nivolumab ( Opdivo ), un inibitore del checkpoint immunitario PD-1, verso la chemioterapia di scelta del medico in pazienti con melanoma avanzato precedentemente trattati con Ipilimumab ( Yervoy ).

In base a un’analisi ad interim programmata dell’endpoint co-primario, il tasso di risposta obiettiva ( ORR ) nei pazienti con almeno sei mesi di follow-up è stato pari al 32% nel braccio Nivolumab ( n = 120 ).
Il braccio di controllo con chemioterapia scelta dal medico ( n = 47 ) ha mostrato un ORR dell’11%.
Nei pazienti trattati con Nivolumab, la maggior parte delle risposte ( 95% ) era ancora osservabile e la durata mediana della risposta non è stata raggiunta.

Il tasso di risposta obiettiva era basato sui criteri RECIST valutati da un Comitato indipendente di revisione ( IRC ).

I dati di sicurezza sono stati registrati per tutti i pazienti trattati nei bracci con Nivolumab ( n = 268 ) e con chemioterapia scelta dal medico ( n = 102 ).
La maggior parte degli eventi avversi correlati al trattamento con Nivolumab erano di grado 1/2 e gestiti utilizzando gli algoritmi di trattamento raccomandati.
Gli eventi avversi di grado 3/4, correlati al farmaco, sono stati riportati nel 9% e 31% dei pazienti trattati rispettivamente con Nivolumab e chemioterapia scelta dal medico.
Gli eventi avversi gravi di grado 3/4, correlati al farmaco, sono stati registrati nel 5% e 9% dei pazienti trattati rispettivamente con Nivolumab e chemioterapia scelta dal medico, e non è stato osservato nessun caso di polmonite di grado 3/4 con Nivolumab.
Interruzioni del trattamento per eventi avversi di ogni grado, correlati al farmaco, sono state decise nel 2% dei pazienti trattati con Nivolumab e nell’8% dei pazienti trattati con chemioterapia scelta dal medico.
Non sono stati osservati decessi legati a tossicità del farmaco in studio.

CheckMate -037 è il secondo studio di fase III su Nivolumab nel melanoma avanzato che mostra risultati positivi.

All’inizio del 2014 era stato bloccato uno studio di fase III in pazienti con melanoma avanzato BRAF wild-type non precedentemente trattati per evidenza di una sopravvivenza globale superiore nei pazienti trattati con Nivolumab.

A giugno 2014, un altro studio randomizzato, comparativo, in cieco, di fase III, che stava valutando Nivolumab verso Dacarbazina in pazienti con melanoma avanzato BRAF wild-type non precedentemente trattati ( CheckMate -066 ), è stato interrotto anticipatamente perché un’analisi condotta dal Comitato indipendente di sorveglianza dei dati ( Independent Data Monitoring Committee ) aveva mostrato evidenza di una sopravvivenza globale superiore nei pazienti trattati con Nivolumab, rispetto al braccio di controllo. ( Xagena_2014 )

Fonte: BMS, 2014

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