Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell'Agenzia europea per i medicinali ( EMA ) ha espresso parere positivo riguardo a Klisyri ( Tirbanibulina ), indicato per il trattamento topico della cheratosi attinica del viso o cuoio capelluto.

Tirbanibulina è un nuovo farmaco, primo-in.classe, ad uso topico che inibisce i microtubuli ed è caratterizzato da un meccanismo d'azione antiproliferativo selettivo che rappresenta un importante passo avanti nel trattamento della cheratosi attinica grazie al breve periodo di trattamento ( applicazione una volta al giorno per 5 giorni ), alla efficacia e al profilo di sicurezza, con una tollerabilità locale favorevole.

Il parere del CHMP si basa sui risultati positivi di due studi di fase III ( KX01-AK-003 e KX01-AK-004 ).
Questi due studi clinici multicentrici a gruppi paralleli, randomizzati, controllati con veicolo, in doppio cieco, che hanno considerato 702 pazienti provenienti da 62 centri clinici negli Stati Uniti, hanno mostrato che l'applicazione della crema all'1% di Tirbanibulina ( 10 mg/g ) negli adulti con cheratosi attinica del viso o cuoio capelluto è efficace e ben tollerata.

La cheratosi attinica, o cheratosi solare, è una malattia cronica e precancerosa della pelle che colpisce prevalentemente le zone che sono state esposte ai raggi ultravioletti ( UV ) per lungo tempo. In genere si osserva su viso, orecchie, labbra, cuoio capelluto, avambracci, sul dorso delle mani e sulla parte inferiore delle gambe. Non è possibile prevedere quali lesioni da cheratosi attinica degenereranno in carcinoma a cellule squamose.
La cheratosi attinica è una delle diagnosi più comuni negli ambulatori dermatologici e i dati disponibili suggeriscono che la sua prevalenza si attesta intorno al 18% della popolazione in Europa. ( Xagena_2021 )

Fonte: Almirall, 2021

Xagena_Medicina_2021