È stata valutata l'efficacia e la sicurezza dell’associaizone Ezetimibe e Simvastatina ( Vytorin; in Italia: Inegy ) e Niacina a rilascio prolungato ( Niaspan ER ) nei pazienti iperlipidemici con diabete mellito, sindrome metabolica senza diabete o con nessuna delle due patologie.

È stata compiuta un'analisi di sottogruppi di uno studio in doppio cieco di 64 settimane su 1.220 pazienti randomizzati che hanno ricevuto Ezetimibe e Simvastatina ( 10/20 mg ) più Niacina ( fino a 2 g ), oppure Ezetimibe e Simvastatina ( 10/20 mg ) per 64 settimane, oppure Niacina ( fino a 2 g ) per 24 settimane, poi Ezetimibe e Simvastatina ( 10/20 mg ) più Niacina ( 2 g ) o Ezetimibe e Simvastatina ( 10/20 mg ) per 40 settimane supplementari.

La popolazione valutabile in questa analisi includeva 765 pazienti a 24 settimane e 574 a 64 settimane.
Tra coloro che hanno ricevuto Niacina, solo coloro che hanno raggiunto la dose di 2 g sono stati inclusi nell'analisi.

Il trattamento con Ezetimibe e Simvastatina più Niacina ha portato a un miglioramento dei livelli di colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità, di altri lipidi e dei rapporti delle lipoproteine rispetto a Niacina e l’associazione Ezetimibe e Simvastatina a 24 settimane, ed Ezetimibe e Simvastatina a 64 settimane.

La combinazione ha aumentato le lipoproteine ad alta densità del colesterolo e l'apolipoproteina AI in modo simile alla Niacina e in modo maggiore rispetto a Ezetimibe e Simvastatina.

La combinazione Ezetimibe e Simvastatina più Niacina ha ridotto i livelli della proteina C-reattiva ad alta sensibilità in modo più efficace della Niacina e analogamente a Ezetimibe e Simvastatina.

Ezetimibe e Simvastatina più Niacina è stata generalmente ben tollerata.
Le interruzioni dovute a flushing ( arrossamento della cute ) con Niacina, e con Ezetimibe e Simvastatina più Niacina erano comparabili e maggiori rispetto ad Ezetimibe e Simvastatina in tutti i sottogruppi.

Livelli superiori della glicemia a digiuno sono stati osservati con la Niacina versus Ezetimibe e Simvastatina.
Gli innalzamenti del glucosio dal basale a 12 settimane sono stati maggiori nei pazienti con diabete mellito ( 24.9 mg/dl per Niacina, 21.2 mg/dl per Ezetimibe e Simvastatina più Niacina, 17.5 mg/dl per Ezetimibe e Simvastatina ); i livelli di glicemia a digiuno sono successivamente scesi ai livelli pre-trattamento a 64 settimane in tutti i sottogruppi.

Il diabete mellito di nuova insorgenza è stato più frequente tra i pazienti con sindrome metabolica rispetto a quelli senza sindrome metabolica durante le prime 24 settimane, e il trend più alto si è osservato tra quelli assegnati ai regimi contenenti Niacina ( n=5, 5.1% per Niacina; n=2, 1.7% per Ezetimibe e Simvastatina; n=21, 8.8% per Ezetimibe e Simvastatina più Niacina ); durante le 24-64 settimane di estensione dello studio, il diabete è stato diagnosticato in 5 pazienti supplementari nel gruppo Ezetimibe e Simvastatina ( incidenza cumulativa del 5.9% ) e in 1 nel gruppo Ezetimibe e Simvastatina più Niacina ( incidenza cumulativa di 9.2% ).

L'aumento dei livelli di acido urico trattamento-incidente è risultato maggiore tra i soggetti assegnati a regimi contenenti Niacina, ma non ci sono stati effetti sulla gotta sintomatica.

In conclusione, la combinazione Ezetimibe e Simvastatina più Niacina è un'opzione di trattamento sicura per i pazienti iperlipidemici compresi quelli con diabete mellito e sindrome metabolica, ma richiede un controllo del glucosio e potenzialmente dei livelli di acido urico. ( Xagena_2010 )

Fazio S et al, Diabetes Obes Metab 2010; 12: 983-993



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