Boehringer Ingelheim e Eli Lilly hanno annunciato i risultati di uno studio di fase III, in cui Linagliptin ( Trajenta ) ha migliorato il controllo glicemico negli adulti con diabete mellito di tipo 2 non-compensato.

In uno studio a lungo termine, della durata di 2 anni, che ha valutato Linagliptin o Glimepiride ( Amaryl ) in aggiunta a Metformina, Linagliptin è risultato efficace quanto Glimepiride nel ridurre la glicemia, misurata dai valori di emoglobina glicata A1C ( HbA1c ), ma ha evidenziato perdita di peso relativa ( -1.4 kg versus +1.5 kg; differenza media rettificata, -2.9 kg; p<0,0001 ), minore incidenza di ipoglicemia ( 7.5 % vs 36.1%; p<0.0001 ) e minori eventi cardiovascolari ( 1.5% vs 3.4%; rischio relativo, RR=0.46; p=0.02 ).

L’associazione Linagliptin più Metformina determina un controllo glicemico significativo, paragonabile alla combinazione di una sulfanilurea più Metformina. A differenza della sulfanilurea, Linagliptin non è associato ad aumento di peso e non aumenta l’incidenza di ipoglicemia. Inoltre, confrontato con la sulfanilurea Glimepiride, il trattamento con Linagliptin, è risultato associato a una riduzione del 54% del rischio relativo di eventi cardiovascolari.

Un altro studio di 24 settimane, che ha valutato Linagliptin, ha dimostrato riduzioni medie di HbA1c verso placebo, fino all’1.7% rispetto al basale quando Linagliptin 2.5 mg 2 volte/die è stato somministrato in associazione a Metformina 1000 mg 2 volte/die in pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 con controllo glicemico insufficiente.
L’associazione Linagliptin più Metformina è stata ben tollerata e ha migliorato il controllo glicemico più delle rispettive monoterapie. Non è stato riscontrato alcun aumento di peso, e il rischio di ipoglicemia è stato assai basso ( 1.8% dei pazienti ).
In un braccio in aperto che ha preso in esame pazienti con scarso controllo glicemico ( HbA1c al basale maggiore di 11% ), l’associazione Linagliptin 2.5 mg ( 2 volte/die ) e Metformina 1.000 mg ( 2 volte/die ) ha prodotto una riduzione di HbA1c del 3.7%, rispetto al basale.

Linagliptin è stato anche valutato in pazienti con diabete mellito di tipo 2 con diversi gradi di funzionalità renale. Un’analisi combinata di 3 studi di fase III randomizzati, controllati verso placebo ( n=2.141 ), ha evidenziato che i pazienti che hanno ricevuto Linagliptin hanno mostrato riduzioni medie di HbA1c, corrette verso placebo, omogenee e stabili, indipendentemente dal grado di funzionalità renale, e rispettivamente pari a -0.63% ( p<0.0001 ) in soggetti con normale funzionalità renale, e -0.69% nei pazienti con alterazione lieve e moderata della funzionalità renale ( rispettivamente p<0.0001, p=0.0174 ).

In un ulteriore studio su pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 con grave compromissione renale e insufficiente controllo glicemico, Linagliptin ha generato riduzioni di HbA1c, corrette verso placebo, clinicamente significative, pari a -0.6% ( p<0.0001 ) dopo 12 settimane di trattamento. La funzionalità renale è rimasta stabile nel tempo in entrambi i bracci di trattamento e la mortalità per cause cardiovascolari, in questa popolazione ad alto rischio, è stata bassa, 1 paziente per braccio. ( Xagena_2011 )

Fonte: Boehringer Ingelheim, Eli Lilly, 2011



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