Synjardy, l’associazione Empagliflozin e Metformina, per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 ha ottenuto la rimborsabilità in Italia.

L’autorizzazione alla commercializzazione in Italia si è basata sui dati clinici di sette studi di fase III che hanno valutato l’efficacia e la sicurezza di Empagliflozin in aggiunta a Metformina, da soli o in associazione ad altri farmaci antidiabetici ( Pioglitazone, sulfaniluree, inibitori di DPP-4, Insulina ).
A questi studi hanno partecipato oltre 7.000 pazienti con diabete mellito di tipo 2, di cui 4.700 trattati con Empagliflozin in aggiunta a Metformina.

I risultati hanno indicato che il trattamento con Empagliflozin ( 10 mg e 25 mg ), quando è stato aggiunto a Metformina, con o senza altri farmaci antidiabetici, ha determinato riduzioni clinicamente rilevanti della glicemia, del peso corporeo e della pressione arteriosa, rispetto al placebo in aggiunta a Metformina.

Gli effetti collaterali comuni riscontrati con Empagliflozin sono stati: infezioni del tratto genito-urinario, aumento della minzione e prurito.
Gli effetti collaterali comuni riscontrati con Metformina sono stati: sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita d’appetito oltre ad alterazioni del gusto.
L’effetto collaterale più comune riferito dai pazienti negli studi clinici, quando Empagliflozin e Metformina sono stati impiegati in associazione a Insulina e/o sulfanilurea, è stata l’ipoglicemia.

In generale, per quanto riguarda gli eventi avversi, il profilo della combinazione di Empagliflozin in aggiunta a Metformina si è dimostrato coerente al profilo di sicurezza noto dei rispettivi principi attivi, Empagliflozin e Metformina.

Empagliflozin, farmaco disponibile in Italia dal maggio 2015, appartiene alla classe degli inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 ( SGLT2 ), proteina responsabile di circa il 90% del riassorbimento da parte del rene del glucosio filtrato dal sangue.

Nelle persone affette da diabete mellito di tipo 2 si osserva una iperespressione di SGLT2, che contribuisce all’innalzamento dei livelli glicemici.
Empagliflozin riduce la capacità del rene di riassorbire il glucosio, inducendone l’escrezione attraverso le urine, con il vantaggio di ridurre i valori glicemici, il peso corporeo e la pressione arteriosa, mantenendo un buon profilo di tollerabilità.

Empagliflozin è una molecola che offre importanti benefici extraglicemici, come la riduzione del peso corporeo e la pressione arteriosa e che ha dimostrato evidenze cliniche uniche sulla riduzione della mortalità cardiovascolare nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 ad alto rischio cardiovascolare. ( Xagena_2016 )

Fonte: Boehringer Ingelheim, 2016

Xagena_Medicina_2016