L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ), ha approvato la combinazione fissa a dose singola quotidiana di 10 mg di Dapagliflozin e 5 mg di Saxagliptin ( Qtern ) per il trattamento del diabete mellito di tipo 2.
Il nuovo farmaco è indicato in aggiunta alla dieta e all'attività fisica per migliorare il controllo glicemico negli adulti affetti da diabete di tipo 2 il cui controllo con il solo Dapagliflozin ( 10mg ) sia risultato inadeguato o che siano già stati trattati singolarmente con Dapagliflozin e Saxagliptin.

Il diabete mellito di tipo 2 è una malattia complessa di proporzioni epidemiche, che colpisce oltre 29 milioni di persone solo negli Stati Uniti.

La combinazione Dapagliflozin / Saxagliptin permette ai pazienti di migliorare il controllo glicemico aggiungendo un inibitore di DPP-4 a un inibitore di SGLT-2 in una compressa da assumere una volta al giorno.

Gli inibitori di SGLT-2 aiutano i pazienti a ottenere un migliore controllo glicemico con la riduzione del riassorbimento del glucosio dal sangue e consentendone lo smaltimento nelle urine.
Gli inibitori di SGLT-2 hanno dimostrato di ridurre l'emoglobina glicata, HbA1c, così come anche il peso corporeo e la pressione sanguigna.
Gli inibitori della DPP-4 riducono la glicemia misurata mediante HbA1c.

L'FDA ha approvato la combinazione Dapagliflozin / Saxagliptin sulla base di uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo ( n=315 ), della durata di 24 settimane, disegnato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Saxagliptin in aggiunta a Dapagliflozin nei pazienti adulti con diabete di tipo 2 che hanno avuto un controllo glicemico inadeguato ( HbA1c da maggiore o uguale a 7% a minore o uguale a 10.5% ) con la Metformina ( 1.500 mg al giorno, o dose superiore ).
La sicurezza dell'uso combinato di Dapagliflozin e Saxagliptin è stata valutata in un'analisi di sicurezza congiunta ( n=1.169; 492 trattati con Dapagliflozin / Saxagliptin ) di tre studi clinici di fase III, controllati con placebo, fino a 52 settimane. ( Xagena_2017 )

Fonte. AstraZeneca, 2017

Xagena_Medicina_2017