Uno studio randomizzato e controllato è stato condotto presso 32 Centri per la cura del piede diabetico di 3 Paesi ( Gran Bretagna, Danimarca, Svezia ).

Un totale di 269 pazienti che presentavano ulcere di difficile guarigione sono stati assegnati in modo casuale a ricevere una buona cura standard da sola o in aggiunta all’applicazione di LeucoPatch.

Per generare la LeucoPatch, a cadenza settimanale, il paziente è stato sottoposto al prelievo di 18 ml di sangue venoso.
Il sangue è stato inserito nel dispositivo e centrifugato in un apposito strumento.
LeucoPatch è stato applicato in condizioni asettiche con il lato ricco di leucociti a diretto contatto con l’ulcera e coperta da una medicazione.

L’esito primario era la percentuale di ulcere guarite ( completa riepitelizzazione, giudicata da un osservatore in cieco durante il trattamento ) in 20 settimane e che rimaneva tale per 4 settimane.

L’analisi è stata fatta per intention-to-treat.

La percentuale di ulcere guarite è risultata significativamente più alta nel gruppo LeucoPatch che nel gruppo controllo ( 34% versus 22%; odds ratio, OR=1.58; IC 95% 1.04-2.40; P=0.0235 ).

Il tempo necessario alla guarigione era più basso per le ulcere trattate con LeucoPatch ( mediana: 72 giorni versus 84; P=0.0343 ).

L’incidenza di eventi avversi, compresa l’anemia, non è risultata differente nei due gruppi. L’evento avverso grave più comune era l’infezione ( 24% nel gruppo LeucoPatch versus 27% nel gruppo controllo ).

Le ulcere del piede diabetico sono causa di disabilità, sofferenza e costi per il paziente e la società.
Trattamenti efficaci per queste ulcere rappresentano un bisogno medico insoddisfatto.
LeucoPatch è risultato superiore alla cura standard per la guarigione delle ulcere. ( Xagena_2018 )

Fonte: Lancet Diabetes & Endocrinology, 2018

Xagena_Medicina_2018