Lo scopo dello studio è stato quello di confrontare nel lungo periodo l'effetto dell'Amlodipina ( Norvasc) e del Fosinopril ( Eliten , Fosipres, Tensograd ) in monoterapia o in associazione, sull'escrezione urinaria di albumina nei pazienti ipertesi con diabete.
Sono stati selezionati 453 pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 e microalbuminuria, e randomizzati a ricevere Amlodipina (5-15mg/die), Fosinopril (10-30mg/die), oppure Amlodipina (5-10mg/die) + Fosinopril (15-30mg/die), per un periodo di tre mesi.
I pazienti ( n = 144 ) non-responder o coloro che non hanno tollerato gli effetti indesiderati dei farmaci hanno interrotto lo studio; i rimanenti 309 pazienti sono stati arruolati nello studio e trattati con la stessa terapia per 4 anni.
Ogni 6 mesi i pazienti sono stati sottoposti a controlli della pressione sanguigna , frequenza cardiaca, escrezione urinaria di albumina, clearance della creatinina e dell'emoglobina glicosilata ( HbA1c ).
La terapia di combinazione è risultata più efficace nel ridurre la pressione sanguigna rispetto ai singoli trattamenti , senza influire sull'omeostasi del glucosio.
Nel corso dello studio, tutti e tre i trattamenti hanno fornito una significativa riduzione nell'escrezione urinaria di albumina.
Tuttavia questo effetto è risultato più pronunciato e si è presentato più precocemente con il Fosinopril che non con l'Amlodipina ( 3 mesi versus 18 mesi di terapia, rispettivamente ).
Gli outcome cardiovascolari sono risultati simili sia nel gruppo trattato con Amlodipina che in quello trattato con Fosinopril; è stata invece osservata una riduzione degli outcome nel gruppo sottoposto a terapia di combinazione.
I risultati di questo studio indicano che i pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 potrebbero trarre maggiori vantaggi impiegando l'associazione calcioantagonista + Ace inibitore. ( Xagena_2002 )

Fogari R et al, Am J Hypertens 2002 ; 15: 1042-1049

XagenaFarmaci_2002