Dati di fase III hanno dimostrato che Saxagliptin, un inibitore DPP-4 ( dipeptidil-peptidasi-4 ), in associazione alle Metformina, produce un miglioramento statisticamente significativo nel controllo glicemico dei soggetti affetti da diabete di tipo 2, rispetto alla sola Metformina, nel corso di 24 settimane di trattamento.

Allo studio hanno preso parte 743 soggetti di età compresa tra 18 e 77 anni, con diabete di tipo 2, i cui livelli di emoglobina glicata ( HbA1c ) erano compresi tra 7 e 10%, e che stavano assumendo un dosaggio stabile di Metformina ( da 1500 a 2550 mg/die ).

Questi pazienti sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1:1 ad assumere anche Saxagliptin ai dosaggi di 2,5mg, 5mg e 10mg, oppure placebo, una volta die.

L'endpoint primario dello studio era rappresentato dal cambiamento del basale nei livelli di emoglobina A1c.

Dopo 24 settimane, i pazienti trattati con la combinazione Saxagliptin e Metformina, sono andati incontro ad una riduzione dei livelli di HbA1c: -0,73%, -0,83%, -0,72% ai dosaggi di Saxagliptin di 2,5mg, 5mg e 10mg, rispettivamente ( p-value<0,0001 versus l'associazione Metformina e placebo ).

Nei pazienti che hanno assunto Saxagliptin e Metformina è stata osservata una riduzione, statisticamente significativa, della glicemia a digiuno: -16mg/die, -23mg/die, e -22 mg/die per Saxagliptin 2,5mg, 5mg e 10mg, rispettivamente ( p-value<0,0001 versus l'associazione placebo e Metformina ).

La percentuale dei soggetti con valori di emoglobina glicosilata inferiore al 7% alla 24a settimana è stata del 17% nel gruppo Metformina e placebo, e 37%, 44% e 44% per i dosaggi di Saxagliptin 2,5mg, 5mg e 10mg in associazione alla Metformina ( p-value<0,0001 versus Metformina e placebo ).

Il numero di soggetti che è andato incontro ad ipoglicemia, riportata dai Ricercatori con o senza conferma, è stato di: 9 pazienti in trattamento con Metformina e placebo, 15, 10, e 7 pazienti nel gruppo Saxagliptin 2,5mg, 5mg, e 10mg in associazione a Metformina.

I più comuni eventi avversi osservati con una frequenza superiore al 5% tra i pazienti randomizzati a Metformina + placebo e Metformina + Saxagliptin, sono stati: nasofaringite 7,8% versus 8,7%, cefalea 7,3% versus 8,0%, diarrea 11,2% versus 7,1%, infezioni del tratto respiratorio superiore 5,0% versus 6,6%, influenza 7,3% versus 6,0%, ed infezioni del tratto urinario 4,5% versus 5,1%. ( Xagena_2007 )

Fonte: American Diabetes Association ( ADA ) – Meeting, 2007



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