L’FDA ha informato gli Healthcare Professional riguardo ai problemi di sicurezza, potenziali, associati al farmaco per il trattamento del diabete, Rosiglitazone ( Avandia ).

I dati di sicurezza di un’analisi congiunta ( pooled ) di studi clinici controllati, hanno mostrato l’aumento del rischio di infarto miocardico e di mortalità per cause cardiache nei pazienti che avevano assunto Rosiglitazone.

Tuttavia altri dati di studi clinici di lungo periodo non sembrano confermare il rischio di eventi ischemici cardiovascolari associati al Rosiglitazone.

L’FDA sta effettuando un’analisi di tutti i dati in proprio possesso.

L’FDA è cauta nel confermare l’aumentato rischio di eventi ischemici cardiovascolari con il Rosiglitazone.

E’ noto che il Rosiglitazone, come tutti i tiazolidinedioni, può causare ritenzione idrica, che può esacerbare o provocare l’insufficienza cardiaca.
I pazienti con insufficienza cardiaca congesatizia e classe NYHA 1 o 2, trattati con Rosiglitazone, presentano un aumentato rischio di eventi cardiovascolari.
I pazienti in classe NYHA 3 o 4 non sono stati arruolati negli studi clinici. Il Rosiglitazone, infatti, non è raccomandato in tali pazienti.

Il Rosiglitazone, in monoterapia, è risultato associato ad un aumento dei livelli di colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, ed a una riduzione degli acidi grassi liberi.
Gli aumenti di colesterolo LDL si presentano principalmente durante i primi 1-2 mesi di terapia con Rosiglitazone, ed i livelli di colesterolo LDL sono rimasti elevati, rispetto al basale, nel corso degli studi clinici.
Al contrario i livelli di colesterolo HDL hanno continuato ad aumentare nel tempo.

L’FDA ha comunicato di non sapere se l’altro glitazone in commercio, il Pioglitazone ( Actos ), abbia gli stessi rischi del Rosiglitazone, o sia associato ad un rischio maggiore. ( Xagena_2007 )

Fonte: FDA, 2007



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