L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha emesso un secondo warning ( avvertenza ) sulla sicurezza del sistema transdermico a base di Fentanil ( Duragesic ), un cerotto adesivo che veicola un farmaco antidolorifico attraverso la cute.

Nel luglio 2005, l’FDA aveva emesso un warning simile rivolto sia al pubblico che agli operatori sanitari, ribadendo che le indicazioni contenute nella scheda tecnica, avrebbero dovuto essere seguite esattamente in modo da evitare l’overdose.
Nonostante questo, l’FDA ha continuato a ricevere segnalazioni di eventi avversi minaccianti la vita e di casi fatali dopo che i medici avevano prescritto in modo inappropriato il cerotto o che i pazienti avevano usato questo in modo non corretto.

L’FDA ha chiesto ai produttori di cerotti a base di Fentanil di aggiornare l’informazione sul prodotto e di sviluppare una guida all’uso del farmaco, indirizzata ai parenti.

Il Fentanil è un potente narcotico. Il sistema trandermico a base di Fentanil è stato approvato dall’FDA nel 1990 con l’indicazione nei pazienti con dolore moderato-grave, persistente, che hanno instaurato tolleranza agli oppioidi.
Il cerotto transdermico è generalmente prescritto nei pazienti affetti da tumore.

Segnalazioni giunte all’FDA hanno descritto casi fatali ed effetti indesiderati minacciati la vita dopo uso improprio del cerotto per alleviare il dolore dopo un intervento chirurgico, per la cefalea, o per il dolore lieve o occasionale, che non presentavano tolleranza agli oppioidi.
In altri casi i pazienti hanno fatto uso del cerotto in modo non corretto. I pazienti hanno sostituito il cerotto più frequentemente rispetto a quanto indicato, applicato più cerotti di quanto prescritto, o applicato calore al cerotto, aumentando in tal modo i livelli plasmatici di Fentanil.

Informazioni sulla sicurezza

1) I cerotti al Fentanil devono essere impiegati solo nei pazienti che presentano tolleranza agli oppioidi e che avvertono dolore cronico non ben controllato con altri antidolorifici. I cerotti al Fentanil non devono essere impiegati per trattare il dolore improvviso, occasionale, o lieve, o il dolore postchirurgico.

2) I medici devono prescrivere il cerotto al Fentanil, ed i pazienti che ne fanno uso, devono saper riconoscere i segni del sovradosaggio: difficoltà di respirazione o respirazione lenta o superficiale, bradicardia, grave sonnolenza, cute fredda ed umida, difficoltà a camminare o a parlare, giramenti di testa o confusione. Se si presentano questi segni, i pazienti devono ricevere immediatamente attenzione medica.

3) Alcuni farmaci possono interagire con il Fentanil, causando alti livelli plasmatici di Fentanil e problemi respiratori minaccianti la vita. Pertanto i pazienti devono consultare il proprio medico o un farmacista per verificare se i farmaci che stanno assumendo possono creare interazioni con il Fentanil.

4) I pazienti e le persone che assistono il malato devono essere istruite sull’applicazione del cerotto e su quante volte il cerotto può essere sostituito.

5) Il calore può aumentare la quantità di Fentanil che raggiunge il sangue e può causare problemi respiratori minaccianti la vita ed avere anche esito fatale. I pazienti non dovrebbero usare fonti di calore come coperte elettriche, sottoporsi a saune o a bagni caldi, e prendere il sole, mentre indossano il cerotto. ( Xagena_2007 )

Fonte: FDA, 2007



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