La Commissione Europea ha approvato Sarclisa, il cui principio attivo è Isatuximab, in combinazione con Pomalidomide e Desametasone ( Pom-Dex ), per il trattamento dei pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato refrattario ( RRMM ) che hanno ricevuto almeno due precedenti terapie, tra cui Lenalidomide e un inibitore del proteasoma, e con progressione della malattia durante l’ultima terapia.

Isatuximab è un anticorpo monoclonale che si lega a uno specifico epitopo del recettore CD38. La proteina CD38 è altamente e uniformemente espressa sulla superficie delle cellule del mieloma multiplo ed è un potenziale recettore-bersaglio delle terapie a base di anticorpi come Isatuximab, disegnato per lavorare attraverso molteplici meccanismi d’azione, incluse la morte programmata delle cellule tumorali ( apoptosi ) e l’attività immunomodulatoria.

Nello studio di fase 3 ICARIA-MM, con l’aggiunta di Isatuximab al regime Pom-Dex ( terapia di associazione con Isatuximab ) si è ottenuto un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da progressione ( PFS ).
La terapia di associazione con Isatuximab ha anche dimostrato un tasso di risposta complessivo significativamente maggiore rispetto al solo trattamento Pom-Dex.

In ulteriori analisi, la terapia di associazione con Isatuximab ha dimostrato, rispetto al solo regime Pom-Dex, un beneficio terapeutico consistente in alcuni sottogruppi selezionati di pazienti, rappresentativi della pratica clinica del mondo reale, compresi i pazienti con citogenetica ad alto rischio, quelli di età pari o superiore a 75 anni, i pazienti con insufficienza renale e i pazienti che erano refrattari alla Lenalidomide.

Le reazioni avverse più frequenti osservate con Isatuximab sono state: neutropenia, reazioni correlate all’infusione, polmonite, infezioni delle vie aeree superiori, diarrea e bronchite.
Le reazioni avverse gravi più frequenti sono state: polmonite e neutropenia febbrile.

Il mieloma multiplo è il secondo tumore ematologico per diffusione, con oltre 138.000 nuovi casi al mondo ogni anno. In Europa, le nuove diagnosi ogni anno sono circa 40.000.
Il mieloma multiplo rimane inguaribile per la maggior parte dei pazienti, accompagnandosi pertanto a un significativo impatto sulla vita dei pazienti. ( Xagena_2020 )

Fonte: Sanofi, 2020

Xagena_Medicina_2020