La Commissione Europea ha approvato Revlimid ( Lenalidomide ) per il trattamento dei pazienti adulti con linfoma mantellare ( MCL ) recidivato o refrattario.

La Lenalidomide è un immunosoppressore con proprietà anti-neoplastiche, anti-angiogeniche, pro-eritropoietiche e immunomodulatorie.
Nello specifico:

inibisce la proliferazione di specifiche cellule tumorali ematopoietiche ( comprese le plasmacellule tumorali del mieloma multiplo e quelle con delezione del cromosoma 5 );

potenzia l’immunità cellulo-mediata da linfociti T e cellule natural killer ( NK );

aumenta il numero di cellule NKT;

inibisce l’angiogenesi bloccando la migrazione e l’adesione delle cellule endoteliali e la formazione di microvasi;

aumenta la produzione di emoglobina fetale da parte delle cellule staminali ematopoietiche CD34+;

inibisce la produzione di citochine proinfiammatorie ( ad es. TNF-alfa e IL-6 ) da parte dei monociti.

Lenalidomide è un farmaco di comprovata efficacia nel trattamento del linfoma mantellare e lo studio MCL-002 ha soddisfatto l’endpoint primario, dimostrando un aumento della sopravvivenza libera da progressione della malattia ( PFS ).

La decisione della Commissione Europea in merito all’utilizzo di Revlimid nei pazienti adulti con linfoma mantellare recidivato o refrattario segue il parere favorevole del Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano ( CHMP ) rilasciato nei primi mesi del 2016.

La Lenalidomide è inoltre indicata in diversi Paesi, tra cui l’Unione Europea, per il trattamento del mieloma multiplo recidivato o refrattario e di nuova diagnosi e per il trattamento delle sindromi mielodisplastiche.

Studio MCL-002

La decisione della Commissione Europea si è basata sui dati di MCL-002, uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in aperto, disegnato per valutare l’efficacia e la sicurezza di Lenalidomide rispetto alla terapia scelta dallo sperimentatore, in 254 pazienti con malattia refrattaria o recidivata da una a tre volte.

Nello studio, Lenalidomide ha mostrato un aumento significativo della sopravvivenza libera da progressione, risultata pari a 8.7 mesi rispetto ai 5.2 mesi del braccio di controllo ( hazard ratio, HR=0.61 ).

Nello studio le reazioni avverse più comunemente osservate che si sono verificate con maggiore frequenza nel braccio Lenalidomide rispetto al braccio terapia scelta dallo sperimentatore, e sono state neutropenia ( 50.9% ), anemia ( 28.7% ), diarrea ( 22.8% ), affaticamento ( 21.0% ), stipsi ( 17.4% ), piressia ( 16.8% ) e rash cutaneo ( inclusa dermatite allergica ) ( 16.2% ).

Linfoma mantellare

Il linfoma mantellare è un raro sottotipo di linfoma non-Hodgkin aggressivo, che origina generalmente dai linfociti B della zona mantellare dei linfonodi, ma potenzialmente può insorgere nel tessuto linfoide associato a qualsiasi organo, più frequentemente il tratto gastrointestinale.
Spesso il midollo osseo è coinvolto fin dall’inizio e lo stadio risulta avanzato fin dalla diagnosi.

Il linfoma mantellare rappresenta il 3-6% di tutti casi di linfoma non-Hodgkin ed è uno dei sottotipi di linfoma a cellule B, caratterizzato dalla peggiore sopravvivenza a lungo termine con meno del 50% dei pazienti che sopravvivono a 5 anni.

Secondo gli ultimi dati disponibili nel 2012 si sono registrati 3.433 nuovi casi di linfoma mantellare in Europa. ( Xagena_2016 )

Fonte: Celgene, 2016

Xagena_Medicina_2016