E' stato approvato nellìUnione Europea, Empliciti, il cui principio attivo è Elotuzumab in combinazione con Pomalidomide e basse dosi di Desametasone ( regime EPd ) per il trattamento dei pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato e refrattario che abbiano ricevuto almeno due precedenti linee di terapia, inclusa la Lenalidomide e un inibitore del proteasoma, e abbiano mostrato progressione della malattia durante l'ultimo trattamento.

L'approvazione si basa sui dati dello studio ELOQUENT-3, in cui il regime EPd ha raddoppiato, rispetto al regime Pd ( Pomalidomide e basse dosi di Desametasone ), sia la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) mediana che il tasso di risposta globale ( ORR ) nei pazienti con mieloma multiplo recidivato e refrattario.

I risultati di ELOQUENT-3 hanno dimostrato che l'aggiunta di Elotuzumab al regime Pd può significativamente prolungare la sopravvivenza libera da progressione di malattia in pazienti con mieloma multiplo pesantemente pretrattati, indipendentemente dal numero di precedenti terapie ricevute.

La sopravvivenza libera da progressione valutata dallo sperimentatore, endpoint primario dello studio, è risultata di 10.25 mesi ( IC 95%: 5.59 a non-valutabile ) nei pazienti randomizzati a regime EPd rispetto a 4.67 mesi ( IC 95%: 2.83 a 7.16 ) in quelli trattati con regime Pd, indicando una riduzione del 46% del rischio di progressione di malattia ( hazard ratio, HR 0.54; IC 95%: 0.34 – 0.86; p = 0.0078 ) tra i bracci EPd e Pd dopo un follow-up minimo di 9.1 mesi.

Un endpoint secondario dello studio, il tasso di risposta globale, è stato pari al 53.3% ( IC 95%: 40.0 – 66.3 ) rispetto al 26.3% ( IC 95%: 15.5 – 39.7; p = 0.0029 ) nei pazienti che hanno ricevuto rispettivamente il regime EPd e il regime Pd.

I risultati di efficacia aggiornati con un follow up minimo di 18.3 mesi sono stati presentati al 24° Congresso EHA ( European Hematology Association ).
Nell'analisi esplorativa un totale di 40 pazienti ( 67% ) erano vivi nel braccio EPd e 29 ( 51% ) nel braccio Pd ( HR 0.54; IC 95%: 0.30 - 0.96 ).
La sopravvivenza globale mediana non è stata raggiunta nel braccio di trattamento con il regime EPd.

Gli eventi avversi di drado 3-4 correlati al trattamento erano comparabili tra i gruppi EPd e Pd.
Infezioni di qualsiasi grado si sono manifestate nel 65% dei pazienti in entrambi i bracci.
I tassi degli eventi avversi ematologici più frequenti di grado 3-4, neutropenia ed anemia, erano rispettivamente del 13% e 10%, nei pazienti che hanno ricevuto la combinazione EPd, e rispettivamente del 27% e 20% in quelli trattati con Pd, malgrado una più prolungata esposizione nel braccio EPd e la simile intensità di dose di Pomalidomide nei due bracci.

Gli eventi avversi hanno portato alla sospensione della terapia nel 18% dei pazienti nel braccio EPd, rispetto al 24% nel braccio Pd. ( Xagena_2019 )

Fonte: BMS, 2019

Xagena_Medicina_2019