I risultati dello studio AZA-001 sono stati pubblicati sulla rivista The Lancet Oncology. I dati hanno indicato che Azacitidina ( Vidaza ) ha migliorato in modo significativo la sopravvivenza globale rispetto ai regimi di cura convenzionali ( CCR ) nei pazienti con sindromi mielodisplastiche a rischio intermedio-2 e ad alto rischio e nella leucemia mieloide acuta con 20-30% di blasti nel midollo osseo.

La sopravvivenza mediana globale dei pazienti trattati con Azacitidina ( n=179 ) è stata di 24.5 mesi rispetto ai 15 mesi dei pazienti trattati con cure tradizionali ( n=179 ), con un miglioramento di 9.5 mesi ( p=0,0001 ).

Le cure tradizionali consistevano di ARA-C a basso dosaggio e di chemioterapia standard.

E’ stata osservata una riduzione del 42% del rischio di mortalità ( hazard ratio, HR=0.58 ). Il tasso di sopravvivenza a 2 anni è quasi raddoppiato a 50.8% per i pazienti trattati con Azacitidina contro il 26.2% per i pazienti trattati con cure tradizionali ( p=0.0001 ).
L'estensione della sopravvivenza è stata riscontrata in tutti i sottogruppi di pazienti interessati, compresi quelli di età maggiore di 65 anni e quelli con citogenetica non-favorevole, un fattore prognostico negativo. Inoltre, il 34% dei pazienti con leucemia mieloide acuta, secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, ha presentato un beneficio nella sopravvivenza.

Inoltre, il 45% dei pazienti ha raggiunto l’indipendenza trasfusionale contro l'11% dei pazienti sottoposti a trattamento con regimi di cure tradizionali ( p<0.0001 ). Non sono stati osservati cambiamenti per l’85.3% dei pazienti trattati con Azacitidina che erano indipendenti dalla trasfusione di eritrociti al basale.

I ricercatori avevano come obiettivo quello di trattare i pazienti fino alla progressione della malattia; il numero mediano di cicli di Azacitidina è stato pari a 9.

I dati clinici di questo studio internazionale che ha messo a confronto Azacitidina con regimi di cura convenzionale, hanno dimostrato per la prima volta un netto miglioramento della sopravvivenza generale per i pazienti con sindromi mielodisplasiche a rischio intermedio-2 e ad alto rischio.

Come precedentemente riportato con Azacitidina, gli eventi ematoligici avversi più comuni sono stati: neutropenia, trombocitopenia e anemia. I più comuni eventi non-ematoligici sono stati: reazioni al sito di iniezione, nausea, vomito, affaticamento e diarrea.
I tassi di complicanze emorragiche e di infezioni sono risultati simili tra i due trattamenti; il rischio di infezioni richiedenti l'uso di antibiotici per via endovenosa è stato ridotto di un terzo con Azacitidina rispetto ai regimi di cura tradizionale. ( Xagena_2009 )

Fonte: Celgene, 2009



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