La Commissione europea ha approvato Ofatumumab ( Arzerra ) nel trattamento dei pazienti con leucemia linfatica cronica con malattia sia resistente alle precedenti terapie con Fludarabina ( Fludara ) e Alemtuzumab ( MabCampath ).

Ofatumumab è un anticorpo monoclonale con target per la proteina CD 20, che appare inibire l’attivazione dei linfociti B in fase precoce.

L'immissione condizionale al commercio è una formula autorizzativa concessa per far fronte a bisogni di salute pubblica non soddisfatti, anche se non sono ancora disponibili tutti i dati normalmente necessari al normale iter approvativo. Questa autorizzazione può essere rinnovata annualmente e prevede la presentazione dei dati aggiuntivi richiesti appena disponibili.

Arzerra è attualmente oggetto di uno studio principale; sono disponibili i risultati relativi a 154 pazienti con leucemia linfatica cronica, di cui 59 non-risponder a Fludarabina e Alemtuzumab in combinazione e 79 non-responder alla Fludarabina ma non-trattati con Alemtuzumab perché non idonei a tale trattamento. I restanti 16 pazienti non rientravano in nessuno dei due gruppi.
Il parametro principale di efficacia era costituito dal numero di pazienti che rispondevano positivamente al trattamento in termini di sintomi, numero di linfociti nel sangue, risultati degli esami di sangue e midollo osseo e dimensioni di linfonodi, fegato e milza.
I risultati finora disponibili indicano che Arzerra è efficace nella cura dei pazienti con leucemia linfatica cronica; il 58% dei pazienti con precedente insuccesso del trattamento a base di Fludarabina e Alemtuzumab in combinazione ( 34 su 59 ) ha risposto positivamente. Il tasso di risposta è stato leggermente inferiore nei pazienti con fallimento del trattamento con sola Fludarabina ma non-idonei per la terapia con Alemtuzumab ( 47%, 37 su 79 ).

Gli effetti collaterali più comuni di Arzerra ( riscontrati in oltre 1 paziente su 10 ) sono state: infezioni delle basse vie respiratorie, infezioni dell’orecchio, del naso e della gola, neutropenia, anemia ed eruzione cutanea.
Il trattamento con Arzerra può portare anche a reazioni all’infusione, in particolare in occasione della prima infusione, per cui è necessario che siano immediatamente disponibili strutture per la rianimazione.

La leucemia linfatica cronica è una malattia neoplastica del sangue. Si tratta della forma di leucemia più frequente nei Paesi occidentali, con un'incidenza variabile tra 3.5 e 6.7 casi per anno ogni 100.000 abitanti. Viene considerata refrattaria quando i pazienti non rispondono alle cure o presentano una progressione di malattia dopo sei mesi dall'ultimo trattamento. Oggi questi pazienti hanno poche opzioni terapeutiche e scarsi risultati: si stima che meno del 25% risponda agli attuali trattamenti utilizzati. ( Xagena_2010 )

Fonte: GSK, 2010



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