Ninlaro ( Ixazomib ) ha ricevuto l’autorizzazione condizionata da parte della Commissione Europea per il trattamento del mieloma multiplo nei pazienti sottoposti a una precedente terapia.

L’autorizzazione è basata sui risultati dello studio TOURMALINE-MM1, che hanno evidenziato un miglioramento statisticamente significativo di 6 mesi della sopravvivenza libera da progressione.

Ninlaro è indicato in combinazione con Lenalidomide e Desametasone nei pazienti adulti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno una precedente terapia.
La decisione di approvare Ninlaro, il cui principio attivo è un inibitore orale del proteasoma, per il trattamento del mieloma multiplo, avviene in seguito al parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) del settembre 2016.

Ninlaro è stato esaminato nell’ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 722 adulti con mieloma multiplo la cui malattia non rispondeva al trattamento o si era ripresentata dopo una precedente terapia. Lo studio ha confrontato Ninlaro con il placebo, entrambi assunti in combinazione con Lenalidomide e Desametasone.
Una prima analisi dei dati ha mostrato che Ninlaro è efficace nel prolungare il periodo di sopravvivenza dei pazienti senza peggioramento della malattia ( sopravvivenza libera da progressione ): il periodo medio senza peggioramento della malattia è stato di 21 mesi nei pazienti trattati con Ninlaro rispetto ai 15 mesi dei pazienti che avevano ricevuto il placebo. Tuttavia, vi è incertezza per quanto riguarda la portata del miglioramento poiché una successiva analisi dei dati ha mostrato un effetto ridotto.

Gli effetti indesiderati più comuni di Ninlaro assunto in combinazione con Lenalidomide e Desametasone ( che possono riguardare più di 1 persona su 5 ) erano diarrea, stipsi, trombocitopenia ( bassa conta delle piastrine ), neuropatia periferica ( danni ai nervi delle mani e dei piedi che causano formicolio o intorpidimento ), nausea, edema periferico ( gonfiore, soprattutto delle caviglie e dei piedi ), vomito e mal di schiena.
Effetti indesiderati simili erano osservati quando Lenalidomide e Desametasone venivano utilizzati senza Ninlaro. ( Xagena_2016 )

Fonte: Takeda, 2016

Xagena_Medicina_2016