L’Agenzia regolatoria italiana ha approvato la rimborsabilità in Italia di Revlimid ( Lenalidomide ) per il mieloma multiplo di nuova diagnosi non-trattato in precedenza nei pazienti non-eleggibili al trapianto.

Il farmaco orale, già autorizzato per il trattamento di seconda linea in associazione a Desametasone, è disponibile ora anche per i pazienti di nuova diagnosi che non possono essere sottoposti a trapianto.

La decisione della Commissione Europea per l’utilizzo di Revlimid nel trattamento del mieloma multiplo di nuova diagnosi si è basata sui risultati di due studi registrativi: MM-020 ( noto anche come studio FIRST ) e MM-015.

La rimborsabilità in Italia di Revlimid nella nuova indicazione si è basata sullo studio di fase III MM-020 FIRST, multicentrico, in aperto e randomizzato, condotto su 1623 pazienti con nuova diagnosi e non-candidabili al trapianto di cellule staminali.

FIRST è un importante studio internazionale che ha confrontato la terapia con Lenalidomide e Desametasone, somministrata fino a progressione della malattia, rispetto a Lenalidomide e Desametasone e il regime Melfalan, Prednisone, Talidomide ( MPT ) entrambe somministrate per 72 settimane.
E' emerso che nei pazienti trattati fino a progressione di malattia un incremento altamente significativo della sopravvivenza libera da progressione di malattia ( PFS ), della sopravvivenza globale ( OS ) e delle risposte cliniche profonde rispetto al braccio MPT.
Il fatto che questo vantaggio sia stato osservato nel braccio che ha continuato il trattamento con Lenalidomide e Desametasone, significa che Lenalidomide è un immunomodulante efficace capace di ridurre la malattia fin dall’inizio ed esercitare una pressione tale da ritardare per lungo tempo la sua ricomparsa, probabilmente grazie all’attivazione del sistema immunitario del paziente.

Lo studio FIRST ha inoltre dimostrato che il trattamento prolungato con Lenalidomide, oltre che possibile e ben tollerato, non comporta il rischio di sviluppare seconde neoplasie, come inizialmente suggerito da altri studi sul mieloma.
Anzi, i pazienti del braccio di controllo con MPT hanno mostrato un tasso di incidenza di seconde neoplasie ematologiche ( leucemie, mielodisplasie ) superiore a quello dei pazienti che sono stati trattati con Lenalidomide.

La Lenalidomide è stato il primo farmaco orale approvato per il trattamento continuativo del mieloma multiplo fino a progressione della malattia.

La terapia di prima linea con Revlimid e Desametasone presenta dei vantaggi.
La combinazione di Lenalidomide e Desametasone si è dimostrata attiva, sia in termini di aumento della risposta che di significativo prolungamento della sopravvivenza globale.
La Lenalidomide ha un buon profilo di tollerabilità; in particolare è priva di alcuni importanti effetti collaterali legati ad alcune delle più comuni terapie disponibili sino ad ora, come ad esempio la tossicità neurologica. ( Xagena_2016 )

Fonte: Celgene, 2016

Xagena_Medicina_2016