Lo studio di fase 3 MAIA ha dimostrato che l'aggiunta di Daratumumab a Lenalidomide e Desametasone ( D-Rd ) ha portato benefici maggiori, e statisticamente significativi, in termini di sopravvivenza globale ( OS ) rispetto alla sola terapia con Lenalidomide e Desametasone ( Rd ) nei pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi ( NDMM ) non-candidabili a trapianto autologo di cellule staminali ( ASCT ) e trattati fino a progressione della malattia.

L'analisi ad interim pre-specificata per la sopravvivenza globale ha mostrato, dopo un follow-up mediano di quasi 5 anni ( 56.2 mesi ), una riduzione del 32% del rischio di morte nel braccio D-Rd rispetto al braccio Rd.

La sopravvivenza mediana globale non è stata raggiunta in nessuno dei due bracci [ hazard ratio ( HR ): 0.68, intervallo di confidenza ( IC ) 95%, 0.53-0.86; P=0.0013 ].

La sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) mediana non è stata raggiunta e il beneficio della sopravvivenza PFS con la terapia D-Rd è stato mantenuto, con una riduzione del 47% del rischio di progressione della malattia o di morte [ HR: 0.53; IC 95%, 0.43-0.66; p=0.0001 ].

Tutti i pazienti arruolati nello studio MAIA ( n=737 ) erano affetti da mieloma multiplo di nuova diagnosi e non-candidabili alla chemioterapia ad alte dosi e al trapianto ASCT; hanno ricevuto le terapie D-Rd ( n=368 ) o Rd ( n=369 ) in cicli da 28 giorni.
I pazienti sono stati trattati fino a progressione della malattia o a tossicità inaccettabile.

L'età mediana dei pazienti era di 73 anni ( intervallo, 45-90 anni ).

Con il regime D-Rd la sopravvivenza mediana libera da progressione non è stata raggiunta, mentre con il regime Rd è stata di 34.4 mesi [ HR 0.53; IC 95%, 0.43-0.66; p inferiore a 0.0001 ].

Dei 186 pazienti del braccio Rd che hanno ricevuto un successivo trattamento, il 46% ha ricevuto Daratumumab. ( Xagena_2021 )

Fonte: European Hematology Association ( EHA ) Meeting, 2021

Xagena_Medicina_2021