In uno studio di fase I, il trattamento con Nivolumab ( Opdivo ), un anticorpo monoclonale che blocca la proteina PD-1, ha permesso di ottenere un elevato tasso di risposte oggettive ( ORR ) nei pazienti affetti da linfoma di Hodgkin classico recidivato, refrattario con un profilo di sicurezza accettabile.

Lo studio ha valutato il beneficio clinico e la sicurezza di Nivolumab in monoterapia nei pazienti affetti da linfoma di Hodgkin variante classica dopo fallimento della chemioterapia ad alte dosi e di Brentuximab vedotin.

Hanno preso parte allo studio pazienti di 18 anni d'è o superiore con malattia recidivata e che avevano fallito il trattamento ad alte dosi con supporto di cellule staminali o che erano recidivati dopo la procedura o a Brentuximab vedotin, con un performance status ECOG di 0 o 1.

Nivolumab è stato somministrato per via endovenosa alla dose di 3 mg/kg in 60 minuti ogni due settimane fino a progressione, tossicità non-accettabile, o per scelta di uscire dallo studio.

L'endpoint principale dello studio era quello di valutare le risposte oggettive ottenute dopo un periodo minimo di 6 mesi di follow-up, risposte valutate dal Comitato IRRC ( Independent Radiologic Review Committee ).
Tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di Nivolumab sono stati inclusi nella prima analisi ad interim di efficacia e di sicurezza.

Un totale di 80 pazienti sono stati trattati nel periodo 2014-2015; il numero mediano di linee precedenti era di 4 ( range 4–7 ).
Alla mediana di follow-up di 8.9 mesi ( range 7.8–9.9 ), 53 pazienti ( 66.3%, IC 95%: 54.8–76.4 ) su 80 hanno ottenuto una risposta oggettiva secondo la valutazione IRRC.

Gli eventi avversi più comuni ( che si sono verificati in almeno il 15% dei pazienti ) hanno riguardato: astenia ( 20 [ 25% ] pazienti ), reazioni correlate all'infusione ( 16 [ 20% ] ) e rash ( 13 [ 16% ] ).
Gli eventi avversi di grado 3-4 più comuni sono stati: neutropenia ( 4 [ 5% ] ) e incremento delle lipasi sieriche ( 4 [ 5% ] ).
L'evento avverso grave più comune è stata la febbre ( 3 [ 4% ] ).

Durante lo studio sono deceduti 3 pazienti; nessuna di queste morti è stata giudicata correlata al trattamento.

In conclusione, Nivolumab ha dimostrato di ottenere un buon numero di remissioni con un profilo di sicurezza accettabile nei pazienti affetti da linfoma di Hodgkin progrediti dopo chemioterapia ad alte dosi e/o dopo Brentuximab vedotin. ( Xagena_2016 )

Fonte: The Lancet Oncology, 2016

Xagena_Medicina_2016