La Commissione Europea ha approvato una variazione di tipo II per Adcetris ( Brentuximab vedotin ) per includere i dati sul ritrattamento dei pazienti adulti con linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario ( R/R ) o linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico recidivante o refrattario ( ALCL ) che in precedenza avevano risposto a Brentuximab vedotin, e successivamente erano ricaduti.

La decisione da parte della Commissione Europea segue il parere positivo del Comitato scientifico ( CHMP ) dell'EMA ( European Medicines Agency ), rilasciato a ottobre 2015.

Adcetris aveva ottenuto l’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio dalla Commissione Europea nel 2012 per il trattamento del linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario dopo il trapianto autologo di cellule staminali ( ASCT ) o almeno due precedenti terapie quando ASCT o polichemioterapia non erano una opzione terapeutica e per il linfoma a grandi cellule anaplastico sistemico ( sALCL ).

La variazione ha incluso un aggiornamento alle sezioni cliniche, compresa la sicurezza, per includere i dati relativi al ritrattamento di pazienti adulti che hanno risposto, in modo parziale o completo, al trattamento precedente con Brentuximab vedotin in base alle indicazioni esistenti, ma successivamente andati incontro a ricaduta.

La variazione di tipo II si basa sui dati dello studio di fase II SGN35-006 Parte A, in aperto multicentrico, che ha dimostrato che si possono raggiungere risposte antitumorali efficaci con ritrattamento con Brentuximab vedotin nella maggior parte dei pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante e refrattario o linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico recidivante o refrattario.

La sicurezza e l’efficacia dei risultati di questo studio sono stati in linea con il risultato positivo dimostrato negli studi pivotali di fase II ( SGN35-003 e SGN35-004 ). ( Xagena_2016 )

Fonte: Takeda, 2016

Xagena_Medicina_2016