L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Monjuvi ( Tafasitamab-cxix; Tafasitamab ) in combinazione con Lenalidomide ( Revlimid ) per il trattamento dei pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario non altrimenti specificato, incluso il linfoma DLBCL derivante da linfoma di basso grado e che non sono eleggibili per il trapianto autologo di cellule staminali ( ASCT ).

Tafasitamab è un anticorpo monoclonale diretto contro CD-19.

Il linfoma DLBCL è il tipo più comune di linfoma non-Hodgkin negli adulti in tutto il mondo, caratterizzato da masse in rapida crescita di cellule B maligne nei linfonodi, nella milza, nel fegato, nel midollo osseo o in altri organi.
E' una malattia aggressiva con circa un paziente su tre che non risponde alla terapia iniziale o che non si ripresenta successivamente.
Negli Stati Uniti ogni anno a circa 10.000 pazienti viene diagnosticata un linfoma DLBCL recidivato o refrattario che non può beneficiare di trapianto autologo di cellule staminali.

L’approvazione della FDA si è basata sui dati dello studio di fase 2, L-MIND, in aperto, multicentrico, a braccio singolo, su Tafasitamab in combinazione con Lenalidomide come trattamento per i pazienti adulti con linfoma DLBCL recidivante o refrattario.
I risultati dello studio hanno mostrato un tasso di risposta globale ( ORR ) del 55%, incluso un tasso di risposta completa ( CR ) del 37% e un tasso di risposta parziale ( PC ) del 18%.
La durata mediana della risposta ( DoR ) è stata di 21.7 mesi.

Le reazioni avverse riscontrate con Monjuvi comprendono: reazioni correlate all’infusione, mielosoppressione grave, trombocitopenia e anemia, infezioni e tossicità embrio-fetale.
La neutropenia ha portato all’interruzione del trattamento nel 3.7% dei pazienti.
Le reazioni avverse più comuni sono state: neutropenia, affaticamento, anemia, diarrea, trombocitopenia, tosse, piressia, edema periferico, infezione del tratto respiratorio e riduzione dell’appetito.

La FDA in precedenza aveva concesso la designazione della terapia fortemente innovativa per la combinazione di Tafasitamab e Lenalidomide nel linfoma diffuso a grandi cellule B, recidivato o refrattario. ( Xagena_2020 )

Fonte: MorphoSys & Incyte, 2020

Xagena_Medicina_2020