Sono stati aggiornati i dati relativi allo studio sull'innate cell engager ( ICE ) AFM13 precomplessato con cellule natural killer ( cbNK ) derivate dal sangue del cordone ombelicale.

AFM13 è in valutazione presso The University of Texas MD Anderson Cancer Center in uno studio di fase 1/2 in pazienti con linfomi di Hodgkin e non-Hodgkin recidivati o refrattari CD30-positivi.

Lo studio ha mostrato un tasso di risposta obiettiva ( ORR ) del 100% e un miglioramento del tasso di risposta completa ( CR ) al 62% alla dose raccomandata della fase 2 ( RP2D ) in 13 pazienti dopo due cicli di terapia.

Alla data limite, lo studio aveva arruolato 22 pazienti con linfoma di Hodgkin e non-Hodgkin CD30+ recidivato o refrattario che avevano ricevuto una mediana di sette linee precedenti di terapia, di cui 19 erano valutabili per la risposta.
Tredici pazienti valutabili per la risposta sono stati trattati al dosaggio RP2D, compresi 12 pazienti con linfoma di Hodgkin e 1 paziente con linfoma non-Hodgkin.
Ogni ciclo di trattamento consiste in una chemioterapia linfodepletiva con Fludarabina e Ciclofosfamide seguita due giorni dopo da una singola infusione di cellule NK preattivate ed espanse derivate dal sangue del cordone ombelicale e pre-complessate con AFM13.

Successivamente vengono somministrate tre infusioni settimanali di AFM13 ( 200 mg ) in monoterapia e le risposte vengono valutate dallo sperimentatore il giorno 28 mediante FDG-PET.

Tutti e 13 i pazienti trattati alla dose raccomandata della fase 2 [ 10(8) NK/Kg ] hanno ottenuto una risposta.
Di questi 13 pazienti, 8 pazienti ( 62% ) hanno dimostrato una risposta completa ( CR ) dopo due cicli di trattamento, il che rappresenta un aumento rispetto ai 5 pazienti ( 38% ) che hanno dimostrato una risposta completa dopo un ciclo di trattamento precedentemente annunciato a dicembre 2021.
Per i 13 pazienti trattati al dosaggio RP2D, la durata mediana della risposta non è ancora stata raggiunta.
Alla data del cut-off, la valutazione della durata ha mostrato: 7 pazienti sono rimasti in risposta completa al follow-up mediano di 6.5 mesi, compresi 2 pazienti in risposta dopo 10 mesi e 2 pazienti che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali e sono in risposta a 6.5 mesi.
1 paziente con una risposta completa ha sperimentato una progressione della malattia dopo 7.9 mesi. Dei cinque pazienti con una risposta parziale ( PR ), 1 è in risposta a 6.3 mesi e 4 pazienti sono progrediti tra 2.9 e 4.3 mesi dopo l'infusione iniziale.

Il trattamento è stato ben tollerato, con effetti collaterali minimi oltre alla prevista mielosoppressione dalla precedente chemioterapia linfodepletante.
Non sono stati osservati casi di sindrome da rilascio di citochine, sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie o malattia da trapianto contro l'ospite.
Ci sono state 6 reazioni legate all'infusione in 110 infusioni ( 5.4% ) di AFM13 da solo e nessuna reazione alle cellule NK derivate dal sangue cordonale precomplessate con AFM13. ( Xagena_2022 )

Fonte: American Association for Cancer Research ( AACR ) Annual Meeting, 2022

Xagena_Medicina_2022