L'FDA ha concesso al Rofecoxib ( Vioxx ) la nuova indicazione al trattamento degli attacchi di emicrania con o senza aura negli adulti.

La decisione della FDA è stata presa sulla base di 2 studi multicentrici , che hanno coinvolto più di 1.600 pazienti.

I risultati hanno mostrato che una singola dose di Rofecoxib 25 mg o 50 mg fornisce un significativo sollievo al dolore emicranico rispetto al placebo.

Entrambi i dosaggi di Rofecoxib hanno ridotto l'incidenza dei sintomi dell'emicrania, tra cui la sensibilità alla luce ( fotofobia ), ai suoni ( fonofobia ) , e la nausea.

Negli Usa il Rofecoxib è approvato anche per il sollievo dei segni e dei sintomi dell'osteoartrosi, dell'artrite reumatoide, del dolore acuto , e nella dismenorrea primaria.

Per il trattamento degli attacchi di emicrania è raccomandato il dosaggio iniziale di 25 mg/die.
La dose giornaliera massima raccomandata è di 50 mg.

L'impiego per lungo periodo del Rofecoxib 50 mg/die non è raccomandato.

La sicurezza del trattamento con Rofecoxib per più di 5 attacchi di emicrania al mese non è stata ancora accertata.

La sicurezza e l'efficacia del Rofecoxib non è stata valutata nel cefalea a grappolo .

Le persone con reazioni allergiche all'Aspirina o ad altri farmaci per l'artrite non dovrebbero assumere Rofecoxib.

In rari casi con l'uso di Rofecoxib si sono presentate gravi reazioni avverse a livello gastrointestinale, come sanguinamento.

I pazienti con malattia cardiaca ( storia di angina pectoris, infarto miocardico, etc. ), con insufficienza renale o epatica dovrebbero informare il proprio medico curante.

Il Rofecoxib non può essere assunto in sostituzione dell'Aspirina nella prevenzione di infarto miocardico o ictus.

Il Rofecoxib non dovrebbe essere utilizzato da donne in stato avanzato di gravidanza.

I principali effetti indesiderati del Rofecoxib sono: infezioni del tratto respiratorio superiore, diarrea, nausea ed aumento della pressione sanguigna. ( Xagena_2004 )


Fonte: FDA




MedicinaNews.it