Il regime pangenotipico composto da Glecaprevir e Pibrentasvir ( Maviret nell'Unione Europea ) ha ottenuto tassi elevati di risposta virologica sostenuta ( SVR12 ) con sole 8 settimane di trattamento in tutti i principali genotipi del virus dell’epatite C ( HCV ) cronica.

La risposta SVR12 è stata ottenuta 12 settimane dopo la fine del trattamento, indipendentemente dalla carica virale al basale, dal 97.5% ( 693 su 711 ) di oltre 700 pazienti non-cirrotici con infezione cronica da virus HCV di genotipo 1-6, compresi i pazienti mai trattati in precedenza ( naive al trattamento ).

Negli Stati Uniti, la combinazione Glecaprevir e Pibrentasvir ( Mavyret ) ha ricevuto dall’FDA ( Food and Drug Administration ) la designazione di terapia altamente innovativa ( Breakthrough Therapy ) che è stata concessa in base ai dati clinici di fase 2 ottenuti in pazienti con genotipo 1 con fallimento di una precedente terapia con farmaci antivirali ad azione diretta ( DAA ).

La designazione di terapia altamente innovativa viene concessa a terapie sperimentali per il trattamento di condizioni gravi o potenzialmente fatali in base a evidenze cliniche preliminari che ne dimostrano la capacità di offrire un miglioramento sostanziale rispetto alle terapie esistenti.

I dati clinici comprendono i risultati generati dai bracci di trattamento della durata di 8 settimane nell’ambito di tre studi clinici registrativi ( ENDURANCE-1, ENDURANCE-3 e SURVEYOR-2 ) che hanno valutato l’efficacia e la sicurezza della combinazione Glecaprevir e Pibrentasvir.

Nell’ambito di queste tre sperimentazioni non è stata segnalata alcuna interruzione del trattamento a causa di eventi avversi nei bracci di trattamento di 8 settimane.

Gli eventi avversi più comuni ( che si sono manifestati in più del 10% dei soggetti ) in questi bracci sono stati: cefalea e affaticamento.
Il tasso di reazioni avverse non ha mai superato il 20% in nessuno dei bracci sperimentali.
Non sono state osservate alterazioni di laboratorio clinicamente rilevanti, compreso il parametro relativo alla funzione epatica ALT ( alanina aminotransferasi ). ( Xagena_2016 )

Fonte: Abbvie, 2016

Xagena_Medicina_2016