L’Agenzia regolatoria statunitense FDA ( Food and Drug Administration ) ha concesso la designazione di terapia altamente innovativa ( Breakthrough Therapy ) al regime anti-epatite C a base di Glecaprevir e Pibrentasvir ( Maravyt ) alla luce dei dati clinici di fase 2 ottenuti nello studio MAGELLAN-1 nei pazienti di genotipo 1 per cui era fallita una terapia pregressa con farmaci antivirali ad azione diretta ( DAA ).

La designazione di terapia altamente innovativa viene concessa a terapie sperimentali per il trattamento di condizioni gravi o potenzialmente fatali in base a evidenze cliniche preliminari che ne dimostrano la capacità di offrire un miglioramento sostanziale rispetto alle terapie esistenti.

La combinazione di Glecaprevir e Pibrentasvir è un regime sperimentale pangenotipico per il trattamento della infezione cronica da virus dell’epatite C ( HCV ) di genotipo 1-6, senza aggiunta di Ribavirina e prevede una singola somministrazione giornaliera.

Il trattamento, della durata di 8 settimane, ha ottenuto un tasso di risposta SVR12 pari al 97.5% per i principali genotipi del virus dell'epatite C.
I pazienti erano non-cirrotici e non erano mai stati trattati in precedenza.

Le reazioni avverse più comunemente segnalate con la combinazione Glecaprevir e Pibrentasvir ( incidenza maggiore o uguale al 10% ) sono state: cefalea e affaticamento.
Meno dello 0.1% dei soggetti trattati con la combinazione ha avuto reazioni avverse gravi ( attacco ischemico transitorio, TIA ).
La percentuale di soggetti trattati con l'associazione Glecaprevir e Pibrentasvir che hanno interrotto permanentemente il trattamento a causa di reazioni avverse è stata dello 0.1%.
Il tipo e la gravità delle reazioni avverse in soggetti con cirrosi erano generalmente paragonabili a quelli osservati nei soggetti senza cirrosi. ( Xagena_2016 )

Fonte: Abbvie, 2016

Xagena_Medicina_2016