L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Relistor ( Metilnaltrexone ), un farmaco in grado di favorire il ripristino della funzione intestinale nei pazienti con malattia avanzata, all’ultimo stadio, trattati con oppioidi su base continua per alleviare il dolore.

I pazienti che necessitano di oppioidi sono malati terminali affetti da tumore inoperabile, broncopneumopatia ostruttiva cronica ( BPCO ) all’ultimo stadio, enfisema, insufficienza cardiaca, malattia di Alzheimer con demenza, infezione avanzata da HIV.

Gli oppioidi possono interferire con la normale funzione di evacuazione, rilasciando la muscolatura liscia intestinale e prevenendo la contrazione.

Relistor agisce bloccando l’ingresso degli oppioidi nelle cellule, permettendo all’intestino di continuare a funzionare in modo normale.

Relistor è un farmaco da somministrare per via iniettabile. Può essere somministrato in base alla necessità, ma non bisogna superare una dose nell’arco di 24 ore.
Nei pazienti con malattia avenzata a stadio terminale, lo schema di somministrazione raccomandato è di 1 dose a giorni alterni.

Relistor non è raccomandato nei pazienti con ostruzioni intestinali note o sospettate.

I più comuni eventi avversi osservati con Relistor sono stati dolore addominale, gas, nausea, vertigini e diarrea.
Qualora i pazienti che stanno assumendo Relistor vadano incontro a grave diarrea, vomito, nausea o dolore addominale, si dovrebbe interrompere l’uso del farmaco dopo aver consulatato il proprio medico curante.

La sicurezza e l’efficacia di Relistor è stata valutata in studi clinici.
Due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, hanno coinvolto un totale di 287 partecipanti per un periodo di 4 mesi.
L’età media dei partecipanti allo studio era di 68 anni, ed il 51% dei partecipanti era di sesso femminile.
In entrambi gli studi, tutti i pazienti soffrivano di malattie all’ultimo stadio con un’aspettativa di vita inferiore ai 6 mesi.
Prima del trattamento con Relistor, i partecipanti presentavano meno di 3 movimenti intestinali alla settimana o nessun movimento intestinale per più di 2 giorni.
I pazienti che sono stati trattati con Relistor hanno presentato una significativamente più alta incidenza di evacuazione rispetto ai soggetti che avevano ricevuto il placebo.

La sicurezza e l’efficacia di Relistor non è stata studiata nella popolazione pediatrica. ( Xagena_2008 )

Fonte: FDA, 2008



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XagenaFarmaci_2008