Yondelis è una polvere da ricostituire in soluzione per infusione; contiene il principio attivo Trabectedina. Yondelis è indicato nel trattamento di adulti affetti da due tipi di tumori:

a) sarcoma dei tessuti molli avanzato. Yondelis è usato quando la terapia con antracicline e Ifosfamide non è più efficace o quando questi medicinali non possono essere somministrati ai pazienti;

b) cancro delle ovaie che è recidivato ed è sensibile ai farmaci contenenti Platino. Yondelis è usato in abbinamento a Doxorubicina liposomiale pegilata ( Caelyx ).

Essendo il numero dei pazienti affetti da sarcoma dei tessuti molli e cancro delle ovaie basso, le malattie sono ritenute rare e Yondelis è stato designato come medicinale orfano il 30 maggio 2001 ( per il sarcoma dei tessuti molli ) e il 17 ottobre 2003 ( per il tumore alle ovaie ).

Yondelis deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell’uso della chemioterapia. Il suo uso deve essere limitato agli oncologi qualificati o ad altri professionisti del settore sanitario specializzati nella somministrazione di farmaci citotossici.

Per il sarcoma dei tessuti molli, la dose raccomandata di Yondelis è di 1.5 mg per metro quadrato di superficie corporea ( calcolata in base all’altezza e al peso del paziente ), somministrata in singola infusione della durata di 24 ore ogni 3 settimane. Nel cancro delle ovaie, è somministrato ad una dose di 1.1 mg/m2 ogni 3 settimane come infusione che ha una durata di 3 ore, subito dopo l’infusione di Doxorubicina liposomiale pegilata.
Il trattamento può essere continuato fino a quando il paziente ne trae beneficio. Viene raccomandata la somministrazione di Yondelis mediante linea venosa centrale ( tramite un sottile tubicino che conduce dalla cute alle vene principali, appena sopra il cuore ). Per prevenire il vomito e proteggere il fegato, i pazienti devono ricevere un’infusione di corticosteroidi, quali il Desametasone, prima del trattamento. In presenza di anomalie nelle conte ematiche, l’infusione con Yondelis deve essere ritardata, la dose di Yondelis deve essere ridotta, o si possono usare altre medicine per trattare i problemi del sangue.

Il principio attivo di Yondelis, la Trabectedina, è un farmaco antitumorale. Si tratta della versione sintetica di una sostanza estratta originariamente da una specie di tunicato o ascidia ( un animale marino ).
La Trabectedina agisce legandosi al DNA, la molecola chimica di cui sono costituiti i geni, e impedendo ad alcuni geni presenti nelle cellule umane di aumentare la loro attività. In questo modo le cellule non sono più in grado di dividersi con elevata rapidità e la crescita di vari tipi di tumore, è rallentata.

Per il sarcoma dei tessuti molli, Yondelis è stato anche analizzato in uno studio principale condotto su 266 pazienti affetti da liposarcoma ( un sarcoma che ha origine nelle cellule adipose ) o leiomiosarcoma ( un sarcoma che ha origine nelle cellule della muscolatura liscia o involontaria ) a uno stadio avanzato o metastatico. Tutti i pazienti erano stati trattati in precedenza con antracicline e Ifosfamide, ma la terapia aveva cessato di essere efficace. Lo studio ha messo a confronto due regimi posologici diversi di Yondelis: 3 volte al mese oppure 1 volta ogni 3 settimane.
Per il cancro delle ovaie, Yondelis in abbinamento a Doxorubicina liposomiale pegilata è stato confrontato con la sola Doxorubicina liposomiale pegilata in uno studio principale che coinvolge 672 donne la cui malattia era ricomparsa o era peggiorata dopo il trattamento.
Circa due terzi dei pazienti hanno contratto forme tumorali sensibili a farmaci contenenti Platino.
In entrambi gli studi, la principale misura dell’efficacia era costituita dal tempo di sopravvivenza senza il peggioramento della malattia.

Per il sarcoma dei tessuti molli, Yondelis è risultato più efficace se somministrato 1 volta ogni 3 settimane rispetto all’altro regime posologico. I pazienti cui è stato somministrato una volta ogni 3 settimane sono vissuti in media 3.8 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto ai 2.1 mesi dei pazienti trattati con Yondelis 3 volte al mese.
Per il cancro delle ovaie, la combinazione di Yondelis e Doxorubicina liposomiale pegilata è stata più efficace del solo Doxorubicina liposomiale pegilata: i pazienti a cui veniva somministrata la terapia in associazione vivevano 7.3 mesi di più senza che la malattia peggiorasse, rispetto ai 5.8 mesi di coloro che ricevevano la sola Doxorubicina liposomiale pegilata. L’effetto di Yondelis è stato più pronunciato nelle donne in cui il tumore era sensibile ai farmaci contenenti Platino.

Gli effetti indesiderati più comuni di Yondelis quando è utilizzato da solo per il sarcoma dei tessuti molli ( osservati in più di 1 paziente su 10 ) sono aumento dei livelli ematici di creatina fosfochinasi e di creatinina, diminuzione dei livelli di albumina nel sangue, neutropenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, cefalea, vomito, nausea, costipazione, perdita di appetito, affaticamento, astenia, iperbilirubinemia. Gli effetti indesiderati erano simili quando Yondelis era usato assieme al Doxorubicina liposomiale pegilata per il carcinoma ovarico, sebbene la sindrome della eritrodisestesia palmo-plantare ( eruzioni cutanee e intorpidimento delle palme e delle piante dei piedi ) e infiammazione mucosa sono apparse più comuni.

Yondelis non deve essere utilizzato in persone che potrebbero essere ipersensibili ( allergiche ) alla Trabectedina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti. Non deve essere somministrato a pazienti affetti da infezione grave o non controllata di qualsiasi genere o in associazione al vaccino della febbre gialla o durante l’allattamento al seno.

Yondelis è stato autorizzato in circostanze eccezionali. Ciò significa che, essendo il sarcoma dei tessuti molli raro, non è stato possibile ottenere informazioni complete su Yondelis.
La società produttrice di Yondelis continuerà a valutare quali pazienti affetti da sarcoma dei tessuti molli abbiano maggiori probabilità di rispondere al farmaco.

Fonte: EMEA, 2009



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