Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha raccomandato l’approvazione all’immissione in commercio di Cosentyx ( Secukinumab ) per il trattamento della spondilite anchilosante e dell’artrite psoriasica, due malattie infiammatorie croniche debilitanti, che interessano le articolazioni e/o la colonna vertebrale.
Se queste patologie non vengono trattate in modo adeguato, possono provocare danni irreversibili alla colonna e/o alle articolazioni, dovuti allo stato di infiammazione cronica.

Novartis, la società produttrice, ha presentato due domande di approvazione regolatoria separate, che hanno ottenuto il parere positivo per il trattamento dei pazienti adulti con:

Spondilite anchilosante che hanno risposto in modo inadeguato alle terapie convenzionali, come i farmaci antinfiammatori non-steroidei ( FANS ), a un dosaggio di 150 mg, da somministrarsi mediante iniezione sottocutanea, inizialmente alle settimane 0, 1, 2 e 3, seguito da un dosaggio di mantenimento mensile a partire dalla settimana 4;

Artrite psoriasica attiva quando la risposta alla terapia con farmaci sistemici tradizionali ( DMARD, disease modifying anti-rheumatic drug ) non è soddisfacente, secondo lo stesso schema terapeutico raccomandato per la spondilite anchilosante. Per i pazienti con artrite psoriasica e con concomitante psoriasi a placche da moderata a grave o per i pazienti che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia con anti-TNF-alfa, la dose raccomandata è di 300 mg.

Secukinumab è un anticorpo monoclonale totalmente umano che inibisce selettivamente l’interleuchina 17A ( IL-17A ) circolante e che ha dimostrato rapidità d’azione e sostenibilità a lungo termine nei pazienti naïve ( trattati ) e non-naïve ( non-trattati ) al trattamento con farmaci anti-TNF-alfa dando una riduzione significativa dei segni e dei sintomi della patologia, inclusi dolore, progressione della malattia e danno articolare.

La ricerca ha dimostra che IL-17A svolge un ruolo importante nello stimolare la risposta immunitaria nella artrite psoriasica e nella spondilite anchilosante.

Gli studi di fase III con Secukinumab hanno dimostrato un miglioramento statisticamente significativo rispetto al placebo dei segni e dei sintomi di spondilite anchilosante e di artrite psoriasica.
Sono stati osservati miglioramenti clinici già a partire dalla settimana 3 e fino alla settimana 52, con benefici riportati in tutte le popolazioni di pazienti, sia quelli naïve sia quelli non-naïve a un precedente trattamento con terapie anti-TNF-alfa.

Il profilo di sicurezza di Secukinumab ha dimostrato di essere coerente con quello riportato nel corso di studi clinici su molteplici indicazioni che hanno coinvolto più di 9600 pazienti.

Gli studi registrativi di fase III che hanno fatto parte del Programma di sperimentazione clinica con Secukinumab e che hanno fornito i dati per la domanda al CHMP sono stati MEASURE 1 e MEASURE 2 per la spondilite anchilosante e FUTURE 1 e FUTURE 2 per l'artrite psoriasica. ( Xagena_2015 )

Fonte: Novartis, 2015

Xagena_Medicina_2015