L’FDA ha annunciato una serie di provvedimenti riguardo ai farmaci antinfiammatori non steroidei ( FANS ).

L’FDA ha chiesto a Pfizer di ritirare dal mercato il farmaco Bextra ( Valdecoxib ) a causa del non favorevole rapporto rischio-beneficio e di inserire nella scheda tecnica del Celebrex ( Celecoxib ) un “boxed warning”.

L’FDA ha chiesto anche alle società farmaceutiche, che producono FANS non-selettivi, di inserire nella scheda tecnica dei propri farmaci lo stesso “boxed warning” sul possibile rischio di eventi cardiovascolari.

Anche le società farmaceutiche che vendono farmaci antinfiammatori da banco ( OTC, over the counter ) dovranno rivedere i foglietti illustrativi, inserendo più specifiche informazioni riguardo al potenziale rischio cardiovascolare.
Gli antinfiammatori da banco dovranno anche contenere un “warning” sui potenziali effetti indesiderati a livello cutaneo, già inserito nelle schede tecniche dei FANS su prescrizione.

L’FDA ha tenuto conto delle raccomandazioni emerse dal Joint Meeting of the Arthritis and Drug Safety and Risk Management Advisory Committee.( Xagena_2005 )

Fonte: FDA, 2005



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