Il 13 marzo 2006, la società statunitense Parexel, in accordo con la società di biotecnologie tedesca TeGenero, aveva dato avvio ad uno studio clinico di fase I presso il Northwick Park Hospital di Londra con l’obiettivo di valutare la sicurezza di un farmaco sperimentale, TGN1412, noto anche come CD28-SuperMAB, nel trattamento delle malattie immunologiche.

Lo studio era stato approvato dall’inglese MHRA ( Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency ).

Sono stati arruolati 8 giovani volontari sani, che, per la loro partecipazione allo studio, hanno ricevuto 2000 sterline.

A 6 volontari è stato somministrato TGN1412, mentre a 2 è stato somministrato placebo.
Il farmaco sperimentale ed il placebo sono stati somministrati per iniezione ad intervalli di pochi minuti tra un volontario e l’altro.

Poco dopo aver terminato la somministrazione agli 8 soggetti, il volontario, al quale era stata praticata per primo l’iniezione di TGN1412 ha lamentato una forte cefalea, febbre e dolore intenso.
Poco dopo anche gli altri volontari ai quali era stato somministrato il farmaco si sono sentiti male.

In alcuni dei volontari, TGN1412 aveva scatenato la sindrome da rilascio di citochine, con angioedema, massivo rigonfiamento della cute e delle mucose.

I medici hanno somministrato ai pazienti corticosteroidi per ridurre l’infiammazione ed hanno sottoposto i pazienti a plasma-exchange ( scambio plasmatico ) per rimuovere il farmaco.
Dopo 15 giorni, 4 dei 6 pazienti sono stati dimessi dall’ospedale, mentre per 2 la situazione ha continuato ad essere critica.

A 4 volontari, quelli più gravemente colpiti, è stato comunicato che esiste nel prossimo futuro un’alta probabilità di andare incontro a tumore o a malattie autoimmuni.

A metà luglio, l’immunologo Richard Powell ha riscontrato in uno dei volontari trattati con TGN1412 segni precoci di un tumore linfoide.

TGN1412 è un anticorpo monoclonale umanizzato che agisce come un superagonista legandosi al recettore CD28, con attivazione delle cellule T in assenza del legame con l’antigene. ( Xagena_2006 )

Fonte: New Scientist, 2006




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