Kiovig contiene il principio attivo Immunoglobulina umana normale, e trova indicazione nei pazienti che necessitano di più anticorpi nel proprio sangue per essere in grado di combattere le infezioni e altre malattie.
Kiovig viene impiegato per il trattamento delle seguenti affezioni:
a) sindrome da immunodeficienza primaria ( PID, nel caso di individui che, dalla nascita, non sono in grado di produrre abbastanza anticorpi );

b) ipogammaglobulinemia ( bassi livelli di anticorpi ) nei pazienti: con leucemia linfocitica cronica e infezioni batteriche frequenti dopo che il trattamento preventivo con gli antibiotici non è stato efficace; con mieloma multiplo e frequenti infezioni batteriche in cui la vaccinazione contro i batteri pneumococcoci non sia risultata efficace; che sono stati sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche;

c) sindrome da immunodeficienza acquisita ( AIDS ) nei bambini che hanno contratto il virus HIV dalla nascita e contraggono infezioni frequenti.

Kiovig è anche usato per trattare certi disordini del sistema immunitario:

d) porpora trombocitopenica idiopatica ( ITP ), un’affezione in cui i pazienti non hanno abbastanza piastrine nel sangue;

e) sindrome di Guillain-Barré, che causa infiammazioni multiple dei nervi del corpo;

f) malattia di Kawasaki, che causa infiammazioni multiple di svariati organi del corpo.

Kiovig viene somministrato come infusione in vena.
La dose e la frequenza delle infusioni dipendono dalla malattia trattata e possono essere adeguate in base alla risposta del paziente.
Kiovig può essere diluito prima dell’uso.

Il principio attivo di Kiovig, una immunoglobulina umana normale, è una proteina altamente purificata estratta da plasma umano.
Esso contiene immunoglobulina G ( IgG ).
L’IgG è usata in medicina dagli anni 80 e presenta un ampio spettro di attività contro organismi che possono causare infezione.
Kiovig contribuisce a ripristinare livelli di IgG anormalmente bassi nel sangue riportandoli a valori normali.
In dosi più elevate, Kiovig può contribuire a regolare un sistema immunitario affetto da anomalie e a modulare la risposta immunitaria.

Due piccoli studi hanno stabilito l’efficacia e la sicurezza di Kiovig nei pazienti.

Nel primo studio, Kiovig è stato utilizzato per sostituire gli anticorpi in 22 pazienti affetti da sindrome da immunodeficienza primaria con livelli di immunoglobulina molto bassi o nulli.
Il principale parametro di efficacia è stato il numero di infezioni batteriche gravi e la quantità di antibiotici utilizzati.
Il secondo studio ha esaminato l’utilizzazione di Kiovig per l’immunomodulazione in 23 soggetti con porpora trombocitopenica idiopatica.
Il principale parametro di efficacia è stato l’aumento delle piastrine.

Nel primo studio Kiovig è stato altrettanto efficiente quanto il trattamento standard nella prevenzione delle infezioni e nella riduzione dell’uso di antibiotici.
Nel secondo studio Kiovig è risultato efficace nell’aumentare la conta piastrinica.

Gli effetti indesiderati più comuni osservati con Kiovig ( in più di 1 paziente su 10 ) sono stati cefalea e piressia.
Occasionalmente si sono manifestati effetti indesiderati che insorgono quando si ricorre ad un tasso elevato di infusione, in pazienti con tasso di immunoglobulina basso, o in pazienti cui non era mai stato somministrato Kiovig o per un lungo periodo.

Kiovig non deve essere somministrato a persone che possono essere ipersensibili ( allergiche ) all’immunoglobulina normale umana o a uno degli altri ingredienti, né in pazienti allergici ad altri tipi di immunoglobulina, in particolare quando presentano una deficienza di immunoglobulina A ( IgA ) e possiedono degli anticorpi contro l’IgA. ( Xagena_2010 )

Fonte: EMA, 2010



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