Merck Sharp & Dohme ( MSD ), in accordo con l’EMA ( European Medicines Agency ) e con l’AIFA ( Agenzia Italiana del Farmaco ) ha informato gli operatori sanitari che a partire dalla seconda metà di settembre 2013, MSD renderà disponibile la nuova penna pre-riempita Clearclick PegIntron.

Questo è un dispositivo per iniezione che sostituisce la penna pre-riempita attualmente disponibile. Cambierà solo il dispositivo per iniezione ( penna ). Non vi sarà alcun cambiamento riguardante il farmaco.

Per assicurare l’uso corretto della nuova penna pre-riempita Clearclick, è necessario che i pazienti che sono attualmente in trattamento o che stiano per iniziare il trattamento con PegIntron siano informati e istruiti in modo appropriato.

I pazienti che stanno utilizzando attualmente PegIntron penna pre-riempita dovranno utilizzare la nuova penna pre-riempita Clearclick. I nuovi pazienti dovranno iniziare il trattamento con la prescrizione della nuova penna pre-riempita Clearclick.

Indicazione terapeutica del farmaco

a) Adulti ( terapia triplice ) - PegIntron, in associazione con Ribavirina e Boceprevir [ Victrelis ] ( triplice terapia ) è indicato per il trattamento della infezione da virus dell’epatite C cronica genotipo 1 in pazienti adulti ( di età uguale o superiore a 18 anni ) con malattia epatica compensata che non sono stati trattati in precedenza o che non hanno risposto ad una precedente terapia.

b) Adulti ( terapia duplice e monoterapia ) - PegIntron è indicato per il trattamento di pazienti adulti ( di età uguale o superiore a 18 anni ) affetti da epatite C cronica che siano positivi per l’RNA del virus dell’epatite C ( HCV-RNA ), incluso pazienti con cirrosi compensata e/o co-infetti con il virus HIV clinicamente stabile.
PegIntron in associazione con Ribavirina ( duplice terapia ) è indicato per il trattamento della infezione da virus HCV in pazienti adulti che non sono stati trattati in precedenza, inclusi i pazienti con co-infezione da HIV clinicamente stabile e in pazienti adulti in cui un precedente trattamento di associazione con Interferone alfa ( pegilato o non-pegilato ) e Ribavirina o la monoterapia con Interferone alfa abbia fallito.
L‘Interferone in monoterapia, incluso PegIntron, è indicato principalmente in caso di intolleranza o di controindicazioni alla Ribavirina.

c) Popolazione pediatrica ( duplice terapia ) - PegIntron è indicato in un regime di associazione con Ribavirina per il trattamento dei bambini di 3 anni e più e di adolescenti affetti da epatite C cronica non trattati in precedenza, senza scompenso epatico in cui sia stato rilevato HCV-RNA.
Al momento di decidere di non rinviare il trattamento prima dell’età adulta, è importante considerare che la terapia di associazione ha indotto una diminuzione della crescita. La reversibilità della inibizione della crescita non è certa. La decisione di effettuare il trattamento deve essere valutata caso per caso. ( Xagena_2013 )

Fonte: AIFA, 2013

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