Prevenar è un vaccino disponibile in sospensione iniettabile contenente parti del batterio Streptococcus pneumoniae ( S. pneumoniae ).
Prevenar è indicato per la vaccinazione dei lattanti e dei bambini dai 2 mesi ai 5 anni contro le malattie causate da S. pneumoniae. Tali patologie comprendono: sepsi, meningite, polmonite, otite media e batteriemia.

Il programma di vaccinazione da somministrare dipende dall'età del bambino e deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali:

1.per i lattanti di età compresa tra 2 e 6 mesi sono necessarie 3 dosi. La prima dose va somministrata generalmente al secondo mese di età, con un intervallo di almeno un mese tra le dosi. Una quarta dose ( di rinforzo ) è raccomandata durante il secondo anno di vita. Invece, quando Prevenar viene somministrato nel quadro di un programma d'immunizzazione infantile universale ( vaccinazione collettiva e pressoché simultanea di tutti i lattanti residenti in una determinata area ) possono essere somministrate due dosi con un intervallo di almeno due mesi, seguite da una dose di rinforzo tra gli 11 e i 15 mesi di età;

2.per i lattanti di età compresa tra 7 e 11 mesi sono necessarie 2 dosi, con un intervallo di almeno un mese tra le dosi. Una terza dose è raccomandata durante il secondo anno di vita;

3.per i bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi sono necessarie 2 dosi, con un intervallo di almeno due mesi tra le dosi;

4.per i bambini di età compresa tra 24 mesi e 5 anni è necessaria 1 sola dose.

Il vaccino deve essere somministrato ai lattanti per iniezione nel muscolo nella coscia oppure nel muscolo deltoide del braccio per i bambini piccoli.

I vaccini agiscono insegnando al sistema immunitario a difendersi contro una malattia. Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce il batterio contenuto nel vaccino come estraneo e produce anticorpi contro di esso. In caso di esposizione al batterio successivamente alla vaccinazione, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente. L'organismo potrà quindi proteggersi dalle malattie causate da questi batteri.

Prevenar contiene piccole quantità di polisaccaridi estratti dalla capsula che avvolge il batterio Streptococcus pneumoniae. Questi polisaccaridi vengono purificati e successivamente coniugati a un vettore per favorire un migliore riconoscimento da parte del sistema immunitario. Il vaccino viene inoltre adsorbito ( fissato ) a un composto contenente Alluminio per stimolare una risposta migliore.
Prevenar contiene i polisaccaridi provenienti da diversi tipi di Streptococcus pneumoniae ( sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F ). Si stima che in Europa essi siano responsabili di circa il 54% e l'84% delle infezioni invasive nei lattanti e nei bambini con meno di 2 anni, e di circa tra il 62% e l'83% delle infezioni invasive nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni.

L'efficacia di Prevenar nella prevenzione delle malattie invasive causate da Streptococcus pneumoniae è stata studiata in quasi 38 000 lattanti. La metà dei bambini è stata vaccinata con Prevenar e l'altra metà con un altro vaccino, non-attivo contro S. pneumoniae.
Prevenar è stato somministrato a 2, 4, 6 e 12-15 mesi di età.
Lo studio ha misurato il numero di bambini che hanno sviluppato una malattia invasiva causata da S. pneumoniae nel corso dei 3.5 anni della durata dello studio.
Prevenar è risultato efficace nel prevenire la malattie invasive causate da Streptococcus pneumoniae. Nel corso dello studio principale, sono stati osservati 49 casi di infezione dovuta ai sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F di S. pneumoniae tra i bambini a cui era stato somministrato il vaccino di controllo rispetto a 3 casi registrati tra i bambini che erano stati vaccinati con Prevenar.
Gli studi supplementari hanno mostrato che Prenavar era sicuro ed efficace nei bambini fino a 5 anni.
Nei lattanti, il programma di immunizzazione con 2 dosi ha indotto uno sviluppo di anticorpi contro lo S. pneumoniae, sebbene su livelli inferiori rispetto al programma con 3 dosi. Ad ogni modo, il CHMP ha ritenuto poco probabile che successivamente alla dose di rinforzo sussistano una differenze nel livello di protezione contro le infezioni da S. pneumoniae quando Prevenar viene utilizzato nel quadro di un programma di immunizzazione di routine, che preveda la vaccinazione della maggior parte dei lattanti.

Gli effetti indesiderati più frequenti con Prevenar ( osservati in più di 1 paziente su 10 ) sono vomito, diarrea, perdita dell'appetito, reazioni locali nel sito dell'iniezione ( arrossamento, indurimento, gonfiore o dolore ), febbre, irritabilità, sonnolenza e sonno agitato.

Prevenar non deve essere utilizzato nei bambini che potrebbero essere ipersensibili ( allergici ) al vaccino per lo Streptococcus o a una qualsiasi delle altre sostanze o al tossoide difterico ( una tossina attenuata del batterio che causa la difterite ). Come per tutti i vaccini, nel caso Prevenar sia somministrato a neonati molto prematuri, c'è il rischio che provochi un'apnea ( breve pausa della respirazione ). La respirazione dei lattanti deve essere quindi controllata fino a 3 giorni dopo la vaccinazione.

Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) ha deciso che i benefici di Prevenar sono superiori ai suoi rischi per l'immunizzazione attiva contro la patologia invasiva ( incluse sepsi, meningite, polmonite, batteriemia e otite media acuta ) causata dai sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F dello Streptococcus pneumoniae in lattanti e bambini da 2 mesi fino a 5 anni di età. ( Xagena_2008 )

Fonte: EMEA, 2008



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